HPV-Impfstofftherapie bei der Unterbrechung der Progression bei Patienten mit hochgradigen Vulva- oder Analläsionen
31. Januar 2024 aktualisiert von: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
HPV Vaccine to Interrupt Progression of Vulvar and Anal Neoplasia (VIVA)-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei der Unterbrechung der Progression bei Patienten mit hochgradigen Vulva- oder Analläsionen wirkt.
Aus HPV-Peptiden oder -Antigenen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Vulva- oder Analläsionen fortschreiten oder erneut auftreten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten zu Beginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten intramuskulär (IM) einen rekombinanten, humanen Papillomavirus-Impfstoff.
ARM II: Die Patienten erhalten Placebo IM zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Monaten 7, 12, 18, 24, 36 und 42 nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
27 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose einer initialen oder rezidivierenden hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsion (AIN2/3 oder VIN2/3) an oder nach dem 1.1.2014; Der Studienpathologe wird nach Bedarf eine p16-Färbung verwenden, um eine niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) auszuschließen
- >= 2 Monate seit der letzten Therapie für HSIL
- Kein klinischer Hinweis auf HSIL bei der Screening-Untersuchung; bei Verdacht auf HSIL wird eine Biopsie durchgeführt, um HSIL auszuschließen; Patienten, deren Screening-Besuch HSIL bei der Biopsie zeigt, können >= 2 Monate nach der Therapie erneut untersucht werden
- Wohnhaft im Einzugsgebiet der Kliniken und Bereitschaft zur Teilnahme an bis zu 8 Klinikbesuchen für einen Zeitraum von 36 Monaten
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bis zum siebten Monat der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
- Wenn das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist, kontinuierliche antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereitschaft zur Unterzeichnung des Freigabeformulars für medizinische Aufzeichnungen und des Gewebefreigabeformulars
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Chemotherapie (aktuell, innerhalb des letzten Monats oder in den nächsten 7 Monaten erwartet)
- Vorgeschichte von invasivem HPV-bedingtem Anogenitalkrebs (Zervix-, Vaginal-, Vulva-, Penis- oder Analkrebs) oder Oropharynxkrebs (Zungenbasis, Mandeln); früherer Krebs an anderen Stellen (einschließlich des größten Teils der Mundhöhle) oder des Kehlkopfs sind keine Ausschlüsse
- Instabiler Gesundheitszustand (z. B. eine andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung, bösartiger Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, eine andere Krebsart außer vollständig entferntem hellem Hautkrebs)
- Vorherige HPV-Impfung
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain
- Derzeit Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie im Zusammenhang mit HPV, mit Ausnahme der Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR)-Studie (NCT02135419)
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen und die Studie sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (rekombinantes humanes Papillomavirus, nicht-anavalenter Impfstoff)
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten einen rekombinanten, humanen Papillomvirus-Nonovalentimpfstoff IM.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Gegeben IM
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo IM zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Gegeben IM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Hochrisikoinfektion bei Impfstoffempfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
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Die Persistenz wird als zwei oder mehr aufeinanderfolgende Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positive Abstriche für denselben Genotyp des humanen Papillomavirus (HPV) gemessen.
Wird den Chi-Quadrat-Test verwenden, um die Anzahl der Teilnehmer mit der anhaltenden Infektion in der geimpften mit der ungeimpften Gruppe zu vergleichen.
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Bis zum 36. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten einer anogenitalen hochgradigen Plattenepithelläsion (HSIL)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
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Vergleicht Impfstoff- und Placebo-Empfänger.
Bewertet Unterschiede in der Gefahr eines erneuten Auftretens anhand der Cox-proportionalen Gefahren in der Intention-to-Treat-Population und der Pro-Protokoll-Population.
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Bis zum 36. Monat
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) durch angeforderte Impfstoffreaktogenität durch Arm
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
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Überwacht die Sicherheit durch Vergleich der Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen in den beiden Studienarmen, bewertet nach den Kriterien der Food and Drug Administration.
Symptome werden bei jeder Dosis mindestens einmal gemeldet.
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Bis zum 36. Monat
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HPV-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
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Werde Placebo- und Impfstoffempfänger getrennt bewerten.
Es wird beurteilt, ob das Vorhandensein und die Menge an HPV-Antikörpern, die zu Studienbeginn im Placebo-Arm nachgewiesen wurden, vor einem erneuten Auftreten schützen.
Für den Impfstoffarm wird beurteilt, ob die Höhe der Impfstoffantikörperspiegel einen Monat nach der dritten Impfung im Impfstoffarm das Wiederauftreten beeinflusst.
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Bis zum 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9790 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RG1001522 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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