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乳癌関連リンパ浮腫のための技術の比較。

2019年2月13日 更新者:Violeta Pajero Otero

乳がん関連のリンパ浮腫における複雑な理学療法とプレッソセラピーとキネシオテーピングの比較。無作為クロスオーバー試験。

このクロスオーバー研究では、乳がん関連リンパ浮腫の 2 つの異なる治療法を比較しています。 1. 複合理学療法と加圧療法。

2.キネシオテーピング。

調査の概要

詳細な説明

乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は、治療しないと進行する傾向があります。

手動リンパドレナージ + 多層包帯 + セルフケアを含む複合理学療法 (CPT) は、1 つの技術だけでは大きな結果が得られないため、各技術の利点を組み合わせるために最も使用される技術です。 研究で見つかった最大の体積減少は、CPT とプレッソセラピー (P) を組み合わせて達成されました。 一方、BCRL に対するキネシオ テーピング (KT) の使用は最近広まっていますが、その臨床効果は質の高い研究によって決定されていません。

目標:

主な目的: HU12Octubre のリハビリテーション サービスに参加した患者の KT と CPT+P による BCRL 量の減少の有効性を分析すること。

副次的な目的:

各治療後の変化の可能性を分析するには:

  • DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand) 結果測定スコア。
  • TTDL(リンパ浮腫のテキスタイル治療装置)アンケートスコア(以前に検証されたテキスタイル治療装置を使用した乳がん関連の上肢リンパ浮腫患者の生活の質に関するアンケート)。
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した BCRL に関連する症状 (痛み、重さ、圧力、硬さ)。
  • 上肢のゴニオメトリ。

調査方法:

デザイン: 両方の治療段階の間に 3 か月のウォッシュアウト期間を設けたクロスオーバー試験。 オープンデザイン: 治療中に理学療法士と患者を盲目にすることは不可能です。これは、適用中も除去後数時間も、皮膚に残った跡による両方の治療法の違いが観察できるためです。 統計分析は、分析者を盲目にするためにコード化された変数を使用して、HU12Octubre の臨床研究ユニット - 臨床試験 (i+12) のスタッフによって監督されます。

介入: 比較された 2 つの治療法は次のとおりです。

  • CPT+P.
  • KT。サンプルサイズ: 50 人の患者 (各グループで 25 人) のサンプルが計算されました。 研究対象と無作為化: 前の年に HU12Octubre での乳房病理リハビリテーションの訪問に参加し、適格基準を満たした患者の中から最初のコンピューター化された無作為化サンプルが生成され、グループに無作為に割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. BCRLを送信
  2. 10 月 12 日、病院 Universitario で乳房病理リハビリテーションの患者になりましょう。
  3. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

1) 乳癌転移または他の活動性腫瘍。 2) 実際に静脈内化学療法または放射線療法を受けている。 3) 心不全または腎不全。 4) 利尿剤を使用する。 5)活動性感染症(丹毒)またはULまたは背中の皮膚疾患。 5) 両側リンパ節切除。 6) 研究の指示と目的を理解するのを妨げるような現在の悪化または認知遅延。

7) 試験開始前の3ヶ月間にBCRLの治療を行っている(前の洗浄段階)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:CPT+P
3週間の複雑な理学療法とプレッソセラピー
実験的:キネシオテーピング
3週間のキネシオテーピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫のある上肢と健康な上肢の体積差の治療前後の変化。
時間枠:各治療段階で 4 週間
上肢周囲からのボリュームの円錐台式。
各治療段階で 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正視覚アナログ スケール (VAS) を使用した BCRL に関連する症状 (痛み、重さ、圧迫感、硬さ)。
時間枠:各治療段階で 4 週間
Wong-Baker は、痛みの評価尺度に直面しています。
各治療段階で 4 週間
DASH 結果測定でスコアを付けます。
時間枠:各治療段階で 4 週間
腕、肩、手の障害に関する有効なアンケート。
各治療段階で 4 週間
TTDL アンケートのスコア。
時間枠:各治療段階で 4 週間
以前に検証されたテキスタイル治療装置を使用した乳がん関連の上部リンパ浮腫患者に対する生活の質に関するアンケート (まだ公開されていません)。
各治療段階で 4 週間
リンパ浮腫の段階。
時間枠:各治療段階で 4 週間
I、IIA、IIB III、IV。
各治療段階で 4 週間
上肢のゴニオメトリ。
時間枠:各治療段階で 4 週間
肩、肘、手首のゴニオメトリー。
各治療段階で 4 週間
ボディ・マス・インデックス。
時間枠:各治療段階で 4 週間
キログラム単位の重量をメートル単位の高さの 2 乗で割った値 (kg/m2)。
各治療段階で 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年。
時間枠:第一段階の治療の初日。
研究開始時の年齢。
第一段階の治療の初日。
腋窩手術からの時間。
時間枠:第一段階の治療の初日。
研究開始時の腋窩手術からの経過年数。
第一段階の治療の初日。
腋窩手術の種類.
時間枠:第一段階の治療の初日。
リンパ節切除術またはセンチネルリンパ節生検。
第一段階の治療の初日。
乳房手術の種類.
時間枠:第一段階の治療の初日。
乳房切除術または乳房切除術。
第一段階の治療の初日。
乳がんの放射線療法。
時間枠:第一段階の治療の初日。
はいかいいえ。
第一段階の治療の初日。
BCRL が登場してからの時間。
時間枠:第一段階の治療の初日。
BCRL が登場してから数年。
第一段階の治療の初日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月21日

研究の完了 (実際)

2016年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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