Sammenligning af teknikker til brystkræftrelateret lymfødem.
Kompleks fysioterapi plus pressoterapi versus kinesiotaping ved brystkræftrelateret lymfødem. Randomiseret crossover-forsøg.
Denne crossover-undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsteknikker for brystkræftrelateret lymfødem: 1. Kompleks fysioterapi plus pressoterapi.
2. Kinesio Taping.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) har en tendens til at udvikle sig i fase og grad, hvis det ikke behandles.
Kompleks fysioterapi (CPT), der inkluderer manuel lymfedrænage + flerlagsbandage + egenpleje, er den mest anvendte teknik for at forene fordelene ved hver teknik ved manglen på gode resultater med kun én teknik. Den største volumenreduktion fundet i en undersøgelse blev opnået ved at kombinere CPT og Pressoterapi(P). På den anden side har brugen af Kinesio Taping (KT) til BCRL spredt sig på det seneste, selvom dens kliniske effekt ikke er blevet bestemt af højkvalitetsundersøgelser.
MÅL:
Hovedformål: At analysere effektiviteten i reduktionen af BCRL-volumen med KT versus CPT+P hos patienter, der er tilmeldt rehabiliteringstjenesten på HU12Octubre.
Sekundære mål:
For at analysere mulige ændringer efter hver terapi i:
- DASH (handicap arm, skulder og hånd) resultatmåler score.
- TTDL (textile therapeutic device for lymphedema) spørgeskemascore (et livskvalitetsspørgeskema til patienter med brystcancer-relateret lymfødem i øvre lymfeødem ved brug af tekstil terapeutisk anordning, som er blevet valideret tidligere).
- Symptomer forbundet med BCRL (smerte, tyngde, tryk og hårdhed) ved brug af visuel analog skala (VAS).
- Goniometri af øvre lemmer.
UNDERSØGELSENS METODOLOGI:
Design: crossover-forsøg med en 3-måneders udvaskningsperiode mellem begge behandlingsfaser. Åbent design: det er umuligt under behandlingen at blinde fysioterapeuter og patienter på grund af de observerbare forskelle mellem begge behandlinger, hverken under deres påføring eller i timerne efter deres fjernelse, af mærkerne i huden. Den statistiske analyse vil blive overvåget af personalet i Clinical Research Unit-Clinical Trials (i+12) i HU12Octubre med variablerne kodet for at blinde analytikeren.
Interventioner: De to sammenlignede terapier er:
- CPT+ P.
- KT. Prøvestørrelse: en prøve på 50 patienter (25 i hver gruppe) blev beregnet. Undersøgelsesemner og randomisering: En indledende computerstyret randomiseret prøve blev genereret blandt de patienter, der havde deltaget i brystpatologisk rehabiliteringsbesøg på HU12Octubre i løbet af det foregående år, og som opfyldte berettigelseskriterierne, og de blev tilfældigt fordelt til grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indsend BCRL
- Vær patient i brystpatologisk rehabilitering på Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Brystkræftmetastase eller anden aktiv tumor. 2) Intravenøs kemoterapi eller strålebehandling faktisk. 3) Hjerte- eller nyresvigt. 4) Brug diuretika. 5) aktiv infektion (erysipelas) eller enhver kutan sygdom i UL eller ryg. 5) Bilateral lymfadenektomi. 6) præsentere forringelse eller kognitiv forsinkelse, der ville forhindre forståelsen af instruktionerne og formålet med undersøgelsen.
7) Har udført behandling for BCRL i løbet af de 3 måneder forud for studiestart (tidligere vaskefase).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Kompleks fysioterapi plus pressoterapi i tre uger
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kinesio Taping
Kinesio Taping i tre uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i volumenforskellen mellem den øvre lemmer med lymfødem og den raske overekstremitet før og efter behandling.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Trunkeret kegleformel for volumen fra omkredsen af øvre ekstremiteter.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer forbundet med BCRL (smerte, tyngde, tryk og hårdhed) ved brug af modificeret visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Wong-Baker står over for smertevurderingsskala.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
Score på DASH-resultatmålet.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Valideret spørgeskema om handicap af arm, skulder og hånd.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
Score af TTDL-spørgeskemaet.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
et livskvalitetsspørgeskema til patienter med brystcancer-relateret øvre lymfødem ved brug af tekstilterapeutisk udstyr, der er valideret tidligere (endnu ikke offentliggjort).
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
Stadium af lymfødem.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
I, IIA, IIB III, IV.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
Goniometri af øvre lemmer.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Goniometri af skulder, albue og håndled.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
BMI.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2).
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
År gammel i begyndelsen af studiet.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
|
Tid siden aksillær operation.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
Tid siden aksillær operation i år ved begyndelsen af undersøgelsen.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
|
Type af aksillær operation.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
Lymfadenektomi eller Sentinel Lymfeknudebiopsi.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
|
Type af brystoperation.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
Lumpektomi eller mastektomi.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
|
Strålebehandling for brystkræft.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
Ja eller nej.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
|
Tid siden fremkomsten af BCRL.
Tidsramme: Første behandlingsdag i første fase.
|
År siden BCRL dukkede op.
|
Første behandlingsdag i første fase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InveCuidRh150316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .