Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van technieken voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.

13 februari 2019 bijgewerkt door: Violeta Pajero Otero

Complexe fysiotherapie plus pressotherapie versus kinesiotaping bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. Gerandomiseerde Crossover-proef.

Deze cross-over studie vergelijkt twee verschillende behandeltechnieken voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: 1. Complexe fysiotherapie plus pressotherapie.

2. Kinesiotaping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) neigt naar progressie in stadium en graad als het niet wordt behandeld.

Complexe Fysiotherapie (CPT), die Manuele Lymfedrainage + Meerlaags verband + Zelfzorg omvat, is de meest gebruikte techniek om de voordelen van elke techniek te bundelen door het ontbreken van geweldige resultaten met slechts één techniek. De meeste volumevermindering die in een studie werd gevonden, werd bereikt door CPT en Pressotherapie(P) te combineren. Aan de andere kant heeft het gebruik van Kinesio Taping (KT) voor BCRL zich de laatste tijd verspreid, hoewel de klinische werkzaamheid ervan niet is vastgesteld door studies van hoge kwaliteit.

DOELEN:

Hoofddoelstelling: Het analyseren van de effectiviteit van de reductie van het BCRL-volume met KT versus CPT+P bij patiënten die op de revalidatiedienst van HU12Octubre zijn geweest.

Secundaire doelstellingen:

Om mogelijke veranderingen na elke therapie te analyseren in:

  • DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand) uitkomstmaatscore.
  • TTDL-vragenlijstscore (textiel therapeutisch apparaat voor lymfoedeem) (een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem in de bovenste ledematen met behulp van een therapeutisch textielapparaat dat eerder is gevalideerd).
  • Symptomen geassocieerd met BCRL (pijn, zwaarte, druk en hardheid) met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
  • Goniometrie van de bovenste ledematen.

METHODOLOGIE VAN DE STUDIE:

Opzet: cross-over trial, met een wash-out periode van 3 maanden tussen beide behandelfasen. Open ontwerp: het is onmogelijk om tijdens de behandeling fysiotherapeuten en patiënten te verblinden, vanwege de waarneembare verschillen tussen beide therapieën, noch tijdens hun toepassing, noch in de uren na hun verwijdering, door de sporen die in de huid achterblijven. De statistische analyse zal worden begeleid door medewerkers van de Clinical Research Unit-Clinical Trials (i+12) van HU12Octubre met de variabelen gecodeerd om de analist te verblinden.

Interventies: De twee vergeleken therapieën zijn:

  • CPT+P.
  • KT. Steekproefomvang: een steekproef van 50 patiënten (25 in elke groep) werd berekend. Onderwerpen van onderzoek en randomisatie: Een eerste gecomputeriseerde gerandomiseerde steekproef werd gegenereerd onder de patiënten die het afgelopen jaar het bezoek aan de borstpathologierevalidatie op HU12Octubre hadden bijgewoond en die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, en ze werden willekeurig toegewezen aan de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BCRL indienen
  2. Wees een patiënt van de borstpathologierevalidatie in Hospital Universitario 12 de Octubre.
  3. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1) Uitzaaiing van borstkanker of een andere actieve tumor. 2) Eigenlijk intraveneuze chemotherapie of radiotherapie. 3) Hart- of nierfalen. 4) Gebruik diuretica. 5) actieve infectie (erysipelas) of een huidaandoening in UL of terug. 5) Bilaterale lymfadenectomie. 6) huidige verslechtering of cognitieve vertraging die het begrijpen van de instructies en het doel van het onderzoek zou verhinderen.

7) Een behandeling voor BCRL hebben uitgevoerd gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (vorige wasfase).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Complex Fysiotherapie plus Pressotherapie gedurende drie weken
Ander: Complexe fysiotherapie plus pressotherapie
EXPERIMENTEEL: Kinesiotaping
Kinesio Taping gedurende drie weken
Ander: Kinesiotaping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het volumeverschil tussen de bovenste extremiteit met lymfoedeem en de gezonde bovenste extremiteit voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
Afgeknotte kegelformule voor volume vanaf de omtrek van de bovenste ledematen.
Vier weken tijdens elke behandelfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen geassocieerd met BCRL (pijn, zwaarte, druk en hardheid) met behulp van gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
Wong-Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal.
Vier weken tijdens elke behandelfase
Score op de DASH-uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
Gevalideerde vragenlijst over handicap van de arm, schouder en hand.
Vier weken tijdens elke behandelfase
Score van de TTDL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor patiënten met borstkankergerelateerd bovenste lymfoedeem met behulp van een therapeutisch hulpmiddel van textiel, eerder gevalideerd (nog niet gepubliceerd).
Vier weken tijdens elke behandelfase
Stadium van het lymfoedeem.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
I, IIA, IIB III, IV.
Vier weken tijdens elke behandelfase
Goniometrie van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
Goniometrie van schouder, elleboog en pols.
Vier weken tijdens elke behandelfase
Body Mass Index.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
Het gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2).
Vier weken tijdens elke behandelfase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Jaar oud aan het begin van de studie.
Eerste behandeldag van de eerste fase.
Tijd sinds okseloperatie.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Tijd sinds okseloperatie in jaren aan het begin van de studie.
Eerste behandeldag van de eerste fase.
Type okseloperatie.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Lymfadenectomie of schildwachtklierbiopsie.
Eerste behandeldag van de eerste fase.
Type borstoperatie.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Lumpectomie of borstamputatie.
Eerste behandeldag van de eerste fase.
Radiotherapie voor borstkanker.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Ja of nee.
Eerste behandeldag van de eerste fase.
Tijd sinds het verschijnen van de BCRL.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag van de eerste fase.
Jaren geleden dat de BCRL verscheen.
Eerste behandeldag van de eerste fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Violeta Pajero Otero

Medewerkers

Hospital Universitario 12 de Octubre
University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InveCuidRh150316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren