Confronto delle tecniche per il linfedema correlato al cancro al seno.
Terapia fisica complessa più pressoterapia rispetto al taping kinesio nel linfedema correlato al cancro al seno. Prova incrociata randomizzata.
Questo studio crossover mette a confronto due diverse tecniche di trattamento per il linfedema correlato al cancro al seno: 1. Terapia fisica complessa più pressoterapia.
2. Taping Kinesio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) tende a progredire in stadio e grado se non viene trattato.
La Terapia Fisica Complessa (CPT), che comprende Drenaggio Linfatico Manuale + Bendaggio Multistrato + Cura di sé, è la tecnica più utilizzata per unire i benefici di ciascuna tecnica alla mancanza di grandi risultati con una sola tecnica. La maggior riduzione di volume riscontrata in uno studio è stata ottenuta combinando CPT e Pressoterapia(P). D'altra parte, l'uso del Kinesio Taping (KT) per BCRL si sta diffondendo ultimamente sebbene la sua efficacia clinica non sia stata determinata da studi di alta qualità.
OBIETTIVI:
Obiettivo principale: analizzare l'efficacia nella riduzione del volume BCRL con KT rispetto a CPT+P nei pazienti frequentati presso il servizio di riabilitazione presso HU12Octubre.
Obiettivi secondari:
Analizzare i possibili cambiamenti dopo ogni terapia in:
- Punteggio di misurazione del risultato DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand).
- Punteggio del questionario TTDL (dispositivo terapeutico tessile per linfedema) (un questionario sulla qualità della vita per pazienti con linfedema dell'arto superiore correlato al cancro al seno che utilizza un dispositivo terapeutico tessile che è stato convalidato in precedenza).
- Sintomi associati a BCRL (dolore, pesantezza, pressione e durezza) utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
- Goniometria dell'arto superiore.
METODOLOGIA DELLO STUDIO:
Design: trial crossover, con un periodo di washout di 3 mesi tra le due fasi di trattamento. Design aperto: è impossibile durante il trattamento accecare fisioterapisti e pazienti, a causa delle differenze osservabili tra le due terapie né durante la loro applicazione né nelle ore successive alla loro rimozione, dai segni lasciati nella pelle. L'analisi statistica sarà supervisionata dal personale dell'Unità di Ricerca Clinica-Sperimentazioni Cliniche (i+12) di HU12Octubre con le variabili codificate per accecare l'analista.
Interventi: Le due terapie a confronto sono:
- CPT + P.
- KT. Dimensione del campione: è stato calcolato un campione di 50 pazienti (25 in ciascun gruppo). Soggetti di studio e randomizzazione: è stato generato un primo campione computerizzato randomizzato tra le pazienti che avevano partecipato alla visita di Riabilitazione Patologia Seno presso HU12Octubre durante l'anno precedente e che soddisfacevano i criteri di eleggibilità e sono state assegnate in modo casuale ai gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invia BCRL
- Essere un paziente della riabilitazione della patologia mammaria presso l'ospedale Universitario 12 de Octubre.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Metastasi del cancro al seno o altro tumore attivo. 2) Chemioterapia endovenosa o radioterapia in realtà. 3) Insufficienza cardiaca o renale. 4) Usa diuretici. 5) infezione attiva (erisipela) o qualsiasi malattia cutanea in UL o schiena. 5) Linfoadenectomia bilaterale. 6) presente deterioramento o ritardo cognitivo che impedirebbe di comprendere le istruzioni e lo scopo dello studio.
7) Aver effettuato un trattamento per BCRL nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio (precedente fase di lavaggio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CPT+P
Terapia fisica complessa più pressoterapia per tre settimane
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SPERIMENTALE: Taping Kinesio
Kinesio Taping per tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella differenza di volume tra l'arto superiore con linfedema e l'arto superiore sano prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Formula a tronco di cono per il volume dalla circonferenza dell'arto superiore.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi associati a BCRL (dolore, pesantezza, pressione e durezza) utilizzando la scala analogica visiva modificata (VAS).
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Punteggio sulla misura del risultato DASH.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Questionario convalidato sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Punteggio del questionario TTDL.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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un questionario sulla qualità della vita per pazienti con linfedema superiore correlato al cancro al seno utilizzando dispositivi terapeutici tessili validati in precedenza (non ancora pubblicati).
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Stadio del linfedema.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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I, IIA, IIB III, IV.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Goniometria dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Goniometria di spalla, gomito e polso.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2).
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Anni all'inizio dello studio.
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Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Tempo dall'operazione ascellare.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Tempo dall'intervento chirurgico ascellare in anni all'inizio dello studio.
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Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Tipo di chirurgia ascellare.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella.
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Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Tipo di intervento al seno.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Lumpectomy o mastectomia.
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Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Radioterapia per il cancro al seno.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Si o no.
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Primo giorno di trattamento della prima fase.
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Tempo dalla comparsa del BCRL.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento della prima fase.
|
Anni da quando è apparso il BCRL.
|
Primo giorno di trattamento della prima fase.
|
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Sponsor
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- InveCuidRh150316
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