Comparação de Técnicas para Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama.
Fisioterapia Complexa Mais Pressoterapia versus Kinesio Taping no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama. Ensaio Crossover Randomizado.
Este estudo cruzado compara duas técnicas diferentes de tratamento para linfedema relacionado ao câncer de mama: 1. Fisioterapia complexa mais pressoterapia.
2. Kinesio Taping.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) tende a progredir em estágio e grau se não for tratado.
A Fisioterapia Complexa (CPT), que inclui Drenagem Linfática Manual + Bandagem Multicamadas + Autocuidado, é a técnica mais utilizada de forma a unir os benefícios de cada técnica pela falta de grandes resultados com apenas uma técnica. A maior redução de volume encontrada em um estudo foi alcançada combinando CPT e Pressoterapia(P). Por outro lado, o uso de Kinesio Taping (KT) para BCRL tem se espalhado ultimamente, embora sua eficácia clínica não tenha sido determinada por estudos de alta qualidade.
METAS:
Objetivo principal: Analisar a efetividade na redução do volume BCRL com KT versus CPT+P em pacientes atendidos no serviço de reabilitação do HU12Octubre.
Objetivos secundários:
Analisar possíveis alterações após cada terapia em:
- DASH (Incapacidade de Braço, Ombro e Mão) resultado da medida de pontuação.
- Pontuação do questionário TTDL (dispositivo terapêutico têxtil para linfedema) (um questionário de qualidade de vida para pacientes com linfedema de membro superior relacionado ao câncer de mama usando dispositivo terapêutico têxtil que foi validado anteriormente).
- Sintomas associados ao BCRL (dor, peso, pressão e rigidez) usando a escala visual analógica (VAS).
- Goniometria do Membro Superior.
METODOLOGIA DO ESTUDO:
Desenho: estudo cruzado, com um período de washout de 3 meses entre as duas fases de tratamento. Desenho aberto: é impossível durante o tratamento cegar fisioterapeutas e pacientes, devido às diferenças observáveis entre ambas as terapias nem durante a sua aplicação nem nas horas após a sua remoção, pelas marcas deixadas na pele. A análise estatística será supervisionada pela equipe da Unidade de Pesquisa Clínica-Ensaios Clínicos (i+12) do HU12Octubre com as variáveis codificadas para cegar o analista.
Intervenções: As duas terapias comparadas são:
- CPT + P.
- KT. Tamanho da amostra: foi calculada uma amostra de 50 pacientes (25 em cada grupo). Sujeitos do estudo e randomização: Uma amostra inicial randomizada computadorizada foi gerada entre os pacientes que compareceram à consulta de Reabilitação Patológica da Mama no HU12Octubre durante o ano anterior e que atenderam aos critérios de elegibilidade e foram alocados aleatoriamente nos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enviar BCRL
- Ser paciente da Reabilitação de Patologia Mamária do Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Metástase de câncer de mama ou outro tumor ativo. 2) Quimioterapia ou radioterapia intravenosa, na verdade. 3) Insuficiência cardíaca ou renal. 4) Use diuréticos. 5) infecção ativa (erisipela) ou qualquer doença cutânea na UL ou nas costas. 5) Linfadenectomia bilateral. 6) apresentar deterioração ou atraso cognitivo que impossibilitasse a compreensão das instruções e do objetivo do estudo.
7) Ter realizado tratamento para BCRL durante os 3 meses anteriores ao início do estudo (fase de lavagem anterior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Fisioterapia complexa mais pressoterapia durante três semanas
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EXPERIMENTAL: Kinesio Taping
Kinesio Taping durante três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na diferença de volume entre o membro superior com linfedema e o membro superior saudável antes e após o tratamento.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Fórmula do Cone Truncado para Volume da Circunferência do Membro Superior.
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas associados com BCRL (dor, peso, pressão e dureza) usando escala visual analógica (VAS) modificada.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Wong-Baker enfrenta a escala de avaliação da dor.
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Pontuação na Medida de Resultado DASH.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Questionário validado sobre Deficiência do Braço, Ombro e Mão.
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Pontuação do questionário TTDL.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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um questionário de qualidade de vida para pacientes com linfedema superior relacionado ao câncer de mama usando dispositivo terapêutico têxtil validado anteriormente (ainda não publicado).
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Estágio do linfedema.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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I, IIA, IIB III, IV.
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Goniometria do Membro Superior.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Goniometria de ombro, cotovelo e punho.
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Índice de massa corporal.
Prazo: Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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O peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2).
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Quatro semanas durante cada fase do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Anos de idade no início do estudo.
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Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Tempo desde a cirurgia axilar.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Tempo desde a cirurgia axilar em anos no início do estudo.
|
Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Tipo de cirurgia axilar.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Linfadenectomia ou biópsia do linfonodo sentinela.
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Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Tipo de cirurgia de mama.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Lumpectomia ou mastectomia.
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Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Radioterapia no Câncer de Mama.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Sim ou não.
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Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Tempo desde o surgimento do BCRL.
Prazo: Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Anos desde que o BCRL apareceu.
|
Primeiro dia de tratamento da primeira fase.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- InveCuidRh150316
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