Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Violeta Pajero Otero

Złożona fizjoterapia plus presoterapia a kinesiotaping w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi. Randomizowana próba krzyżowa.

To badanie krzyżowe porównuje dwie różne techniki leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: 1. Złożona fizykoterapia plus presoterapia.

2. Kinesiotaping.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) ma tendencję do postępu w stadium i stopniu, jeśli nie jest leczony.

Złożona fizykoterapia (CPT), która obejmuje ręczny drenaż limfatyczny + bandaż wielowarstwowy + samoopiekę, jest najczęściej stosowaną techniką, aby połączyć zalety każdej techniki z brakiem świetnych wyników za pomocą tylko jednej techniki. Największa redukcja objętości stwierdzona w badaniu została osiągnięta dzięki połączeniu CPT i Presoterapii (P). Z drugiej strony ostatnio upowszechnia się stosowanie Kinesio Tapingu (KT) w leczeniu BCRL, chociaż jego skuteczność kliniczna nie została potwierdzona badaniami wysokiej jakości.

CELE:

Cel główny: Analiza skuteczności redukcji objętości BCRL za pomocą KT w porównaniu z CPT+P u pacjentów zgłaszających się na rehabilitację w HU12Octubre.

Cele drugorzędne:

Aby przeanalizować możliwe zmiany po każdej terapii w:

  • DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki) wynik pomiaru wyniku.
  • Wynik kwestionariusza TTDL (tekstylne urządzenie terapeutyczne do obrzęku limfatycznego) (kwestionariusz jakości życia dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych związanych z rakiem piersi przy użyciu tekstylnego urządzenia terapeutycznego, które zostało wcześniej zwalidowane).
  • Objawy związane z BCRL (ból, uczucie ciężkości, ucisku i twardości) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Goniometria kończyny górnej.

METODOLOGIA BADANIA:

Projekt: próba krzyżowa, z 3-miesięcznym okresem wymywania między obiema fazami leczenia. Otwarta konstrukcja: niemożliwa jest podczas zabiegu niewidomych fizjoterapeutów i pacjentów, ze względu na zauważalne różnice pomiędzy obiema terapiami ani w trakcie ich stosowania, ani w godzinach po ich usunięciu, przez ślady pozostawione na skórze. Analiza statystyczna będzie nadzorowana przez pracowników Jednostki Badań Klinicznych – Badań Klinicznych (i+12) HU12Octubre ze zmiennymi zakodowanymi w celu zaślepienia analityka.

Interwencje: Dwie porównywane terapie to:

  • CPT+ P.
  • KT. Wielkość próby: obliczono próbę 50 pacjentów (po 25 w każdej grupie). Przedmioty badania i randomizacja: Początkowa skomputeryzowana randomizowana próba została wygenerowana wśród pacjentek, które uczestniczyły w wizycie rehabilitacji patologii piersi w HU12Octubre w poprzednim roku i które spełniły kryteria kwalifikacyjne i zostały losowo przydzielone do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prześlij BCRL
  2. Bądź pacjentką Rehabilitacji Patologii Piersi w Hospital Universitario 12 de Octubre.
  3. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Przerzut raka piersi lub inny aktywny nowotwór. 2) Właściwie dożylna chemioterapia lub radioterapia. 3) Niewydolność serca lub nerek. 4) Używaj diuretyków. 5) czynna infekcja (różyca) lub jakakolwiek choroba skórna w UL lub plecach. 5) Obustronna limfadenektomia. 6) obecne pogorszenie lub opóźnienie poznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji i celu badania.

7) Przeprowadzili leczenie BCRL w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (poprzednia faza mycia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Kompleksowa Fizjoterapia plus Presoterapia przez trzy tygodnie
Inny: Kompleksowa fizjoterapia plus presoterapia
EKSPERYMENTALNY: Kinesiotaping
Kinesio Taping przez trzy tygodnie
Inny: Kinesiotaping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnicy objętości kończyny górnej z obrzękiem limfatycznym i kończyny górnej zdrowej przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Formuła stożka ściętego dla objętości z obwodu kończyny górnej.
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z BCRL (ból, uczucie ciężkości, ucisku i twardości) za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Wong-Baker mierzy się ze skalą oceny bólu.
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Uzyskaj wynik w skali wyniku DASH.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni.
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Wynik kwestionariusza TTDL.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
kwestionariusz jakości życia pacjentek z obrzękiem limfatycznym górnych dróg oddechowych związanym z rakiem piersi przy użyciu tekstylnego wyrobu terapeutycznego, który został wcześniej zwalidowany (dotychczas nieopublikowany).
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Stadium obrzęku limfatycznego.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
I, IIA, IIB III, IV.
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Goniometria kończyny górnej.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Goniometria barku, łokcia i nadgarstka.
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Wskaźnik masy ciała.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Lat na początku studiów.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Czas od operacji pachowej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Czas od operacji pachowej w latach na początku badania.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Rodzaj operacji pachowej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Limfadenektomia lub biopsja węzła wartowniczego.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Rodzaj operacji piersi.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Lumpektomia lub mastektomia.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Radioterapia raka piersi.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Tak czy nie.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Czas od pojawienia się BCRL.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.
Lata od pojawienia się BCRL.
Pierwszy dzień leczenia pierwszej fazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Violeta Pajero Otero

Współpracownicy

Hospital Universitario 12 de Octubre
University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InveCuidRh150316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj