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Vergleich von Techniken für Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem.

13. Februar 2019 aktualisiert von: Violeta Pajero Otero

Komplexe physikalische Therapie plus Pressotherapie versus Kinesio-Taping bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem. Randomisierte Crossover-Studie.

Diese Crossover-Studie vergleicht zwei verschiedene Behandlungstechniken für Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs: 1. Komplexe physikalische Therapie plus Pressotherapie.

2. Kinesio-Taping.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) neigt dazu, in Stadium und Grad fortzuschreiten, wenn es nicht behandelt wird.

Die Komplexe Physikalische Therapie (CPT), die manuelle Lymphdrainage + Mehrschichtverband + Selbstpflege umfasst, ist die am häufigsten verwendete Technik, um die Vorteile jeder Technik zu vereinen, da mit nur einer Technik keine großartigen Ergebnisse erzielt werden. Die stärkste Volumenreduktion, die in einer Studie festgestellt wurde, wurde durch die Kombination von CPT und Pressotherapie(P) erreicht. Andererseits hat sich die Verwendung von Kinesio Taping (KT) für BCRL in letzter Zeit verbreitet, obwohl seine klinische Wirksamkeit nicht durch qualitativ hochwertige Studien bestimmt wurde.

ZIELE:

Hauptziel: Analyse der Wirksamkeit bei der Reduzierung des BCRL-Volumens mit KT im Vergleich zu CPT+P bei Patienten, die am Rehabilitationsdienst am HU12Octubre teilnahmen.

Sekundäre Ziele:

Zur Analyse möglicher Veränderungen nach jeder Therapie in:

  • DASH-Ergebnismesswert (Disability Arm, Shoulder and Hand).
  • TTDL (Textile Therapeutic Device for Lymphedema) Questionnaire Score (Fragebogen zur Lebensqualität von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem der oberen Extremitäten, die zuvor validierte Textiltherapiegeräte verwenden).
  • Symptome im Zusammenhang mit BCRL (Schmerz, Schwere, Druck und Härte) anhand der visuellen Analogskala (VAS).
  • Goniometrie der oberen Extremität.

METHODIK DER STUDIE:

Design: Crossover-Studie, mit einer 3-monatigen Auswaschphase zwischen beiden Behandlungsphasen. Offenes Design: Es ist unmöglich, während der Behandlung Physiotherapeuten und Patienten zu blenden, aufgrund der beobachtbaren Unterschiede zwischen beiden Therapien weder während ihrer Anwendung noch in den Stunden nach ihrer Entfernung durch die Spuren, die in der Haut hinterlassen werden. Die statistische Analyse wird von Mitarbeitern der Clinical Research Unit-Clinical Trials (i+12) von HU12Octubre überwacht, wobei die Variablen kodiert werden, um den Analytiker zu verblinden.

Interventionen: Die beiden verglichenen Therapien sind:

  • CPT+ P.
  • KT. Stichprobengröße: Eine Stichprobe von 50 Patienten (25 in jeder Gruppe) wurde berechnet. Studienteilnehmer und Randomisierung: Unter den Patientinnen, die im vergangenen Jahr am Brustpathologie-Rehabilitationsbesuch an der HU12Octubre teilgenommen hatten und die Zulassungskriterien erfüllten, wurde eine erste computerisierte randomisierte Stichprobe erstellt und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BCRL einreichen
  2. Seien Sie Patient der Brustpathologie-Rehabilitation am Hospital Universitario 12 de Octubre.
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1) Brustkrebsmetastasen oder andere aktive Tumore. 2) Intravenöse Chemotherapie oder eigentlich Strahlentherapie. 3) Herz- oder Nierenversagen. 4) Verwenden Sie Diuretika. 5) aktive Infektion (Erysipel) oder jede Hauterkrankung im UL oder Rücken. 5) Bilaterale Lymphadenektomie. 6) gegenwärtige Verschlechterung oder kognitive Verzögerung, die das Verständnis der Anweisungen und des Zwecks der Studie verhindern würde.

7) Haben eine BCRL-Behandlung in den 3 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt (vorherige Waschphase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Komplexe Physiotherapie plus Pressotherapie während drei Wochen
Sonstiges: Komplexe Physiotherapie plus Pressotherapie
EXPERIMENTAL: Kinesio-Taping
Kinesio Taping während drei Wochen
Sonstiges: Kinesio-Taping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Volumenunterschieds zwischen der oberen Extremität mit Lymphödem und der gesunden oberen Extremität vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Kegelstumpfformel für Volumen vom Umfang der oberen Extremität.
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit BCRL (Schmerz, Schwere, Druck und Härte) unter Verwendung der modifizierten visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Wong-Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber.
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Punktzahl auf der DASH-Ergebnismessung.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Validierter Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand.
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Punktzahl des TTDL-Fragebogens.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
ein Fragebogen zur Lebensqualität von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem oberen Lymphödem unter Verwendung von textilen Therapiegeräten, der zuvor validiert wurde (noch nicht veröffentlicht).
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Stadium des Lymphödems.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
I, IIA, IIB III, IV.
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Goniometrie der oberen Extremität.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Goniometrie von Schulter, Ellbogen und Handgelenk.
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
Das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2).
Vier Wochen während jeder Behandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Jahre alt zu Beginn des Studiums.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Zeit seit Achseloperation.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Zeit seit Axillaoperation in Jahren zu Beginn der Studie.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Art der Achseloperation.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Art der Brustoperation.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Lumpektomie oder Mastektomie.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Strahlentherapie bei Brustkrebs.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Ja oder Nein.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Zeit seit dem Erscheinen des BCRL.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag der ersten Phase.
Jahre seit dem Erscheinen der BCRL.
Erster Behandlungstag der ersten Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Violeta Pajero Otero

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre
University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InveCuidRh150316

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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