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유방암 관련 림프부종의 기법 비교.

2019년 2월 13일 업데이트: Violeta Pajero Otero

유방암 관련 림프부종에서 복합물리치료와 압박요법 대 키네시오 테이핑. 무작위 교차 시험.

이 교차 연구는 유방암 관련 림프부종에 대한 두 가지 다른 치료 기술을 비교합니다. 1. 복합 물리 요법과 압박 요법.

2. 키네시오 테이핑.

연구 개요

상세 설명

유방암 관련 림프부종(BCRL)은 치료하지 않으면 단계와 등급이 진행되는 경향이 있습니다.

수동 림프 배액 + 다층 붕대 + 자가 관리를 포함하는 복합 물리 치료(CPT)는 하나의 기술만으로는 큰 결과가 없기 때문에 각 기술의 이점을 결합하기 위해 가장 많이 사용되는 기술입니다. 한 연구에서 발견된 가장 많은 볼륨 감소는 CPT와 프레소테라피(P)를 결합하여 달성되었습니다. 한편, BCRL에 대한 Kinesio Taping(KT)의 사용은 양질의 연구에 의해 임상적 유효성이 결정되지 않았지만 최근 확산되고 있습니다.

목표:

주요 목표: HU12Octubre에서 재활 서비스에 참석한 환자에서 KT 대 CPT+P로 BCRL 볼륨 감소의 효과를 분석합니다.

보조 목표:

각 치료 후 가능한 변화를 분석하려면:

  • DASH(Disability Arm, Shoulder and Hand) 결과 측정 점수.
  • TTDL(림프부종에 대한 섬유 치료 장치) 설문지 점수(이전에 검증된 섬유 치료 장치를 사용하여 유방암 관련 상지 림프부종 환자를 위한 삶의 질 설문지).
  • VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 BCRL(통증, 무거움, 압력 및 단단함)과 관련된 증상.
  • 상지의 고니오메트리.

연구 방법론:

디자인: 두 치료 단계 사이에 3개월 휴약 기간이 있는 교차 시험. 개방형 설계: 맹인 물리치료사와 환자를 치료하는 동안에는 피부에 남은 자국으로 인해 적용 중이나 제거 후 몇 시간 동안 두 요법 사이에 눈에 띄는 차이가 있기 때문에 불가능합니다. 통계 분석은 HU12Octubre의 Clinical Research Unit-Clinical Trials(i+12)의 직원이 분석가의 눈을 멀게 하기 위해 코드화된 변수를 사용하여 감독합니다.

개입: 비교된 두 치료법은 다음과 같습니다.

  • CPT+ P.
  • 케이티. 샘플 크기: 50명의 환자 샘플(각 그룹당 25명)을 계산했습니다. 연구 대상 및 무작위화: 전년도에 HU12Octubre에서 유방 병리학 재활 방문에 참석하고 자격 기준을 충족한 환자 중에서 초기 컴퓨터 무작위화 샘플을 생성하고 무작위로 그룹에 할당했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. BCRL 제출
  2. Hospital Universitario 12 de Octubre에서 유방 병리학 재활의 환자가 되십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1) 유방암 전이 또는 기타 활동성 종양. 2) 실제로 정맥 화학 요법 또는 방사선 요법. 3) 심장 또는 신부전. 4) 이뇨제를 사용한다. 5) 활동성 감염(단독) 또는 UL 또는 등의 피부 질환. 5) 양측 림프절 절제술. 6) 연구의 지침 및 목적을 이해하지 못하게 하는 현재의 악화 또는 인지 지연.

7) 연구 시작 전 3개월(이전 세척 단계) 동안 BCRL에 대한 치료를 수행했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
3주 동안 복합물리치료 + 프레소테라피
실험적: 키네시오 테이핑
3주간의 키네시오 테이핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종이 있는 상지와 건강한 상지의 치료 전후 체적 차이 변화.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
상지 둘레에서 볼륨에 대한 원추 절단 공식.
각 치료 단계 동안 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL(통증, 무거움, 압력 및 단단함)과 관련된 증상.
기간: 각 치료 단계에서 4주
Wong-Baker는 통증 평가 척도에 직면해 있습니다.
각 치료 단계에서 4주
DASH 결과 측정에서 점수를 매기십시오.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
팔, 어깨 및 손의 장애에 대한 검증된 설문지.
각 치료 단계 동안 4주
TTDL 설문지의 점수.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
이전에 검증된 섬유 치료 장치를 사용한 유방암 관련 상부 림프부종 환자를 위한 삶의 질 설문지(아직 게시되지 않음).
각 치료 단계 동안 4주
림프부종의 단계.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
I, IIA, IIB III, IV.
각 치료 단계 동안 4주
상지의 고니오메트리.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
어깨, 팔꿈치 및 손목의 고니오메트리.
각 치료 단계 동안 4주
체질량 지수.
기간: 각 치료 단계 동안 4주
킬로그램 단위의 무게를 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다(kg/m2).
각 치료 단계 동안 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이.
기간: 1단계 치료 첫날.
연구 시작시 세.
1단계 치료 첫날.
겨드랑이 수술 이후 시간.
기간: 1단계 치료 첫날.
연구 시작 시점에서 겨드랑이 수술 이후의 시간.
1단계 치료 첫날.
겨드랑이 수술의 종류.
기간: 1단계 치료 첫날.
림프절 절제술 또는 센티넬 림프절 생검.
1단계 치료 첫날.
가슴수술의 종류.
기간: 1단계 치료 첫날.
Lumpectomy 또는 유방 절제술.
1단계 치료 첫날.
유방암에 대한 방사선 요법.
기간: 1단계 치료 첫날.
예 여부.
1단계 치료 첫날.
BCRL이 등장한 이후의 시간.
기간: 1단계 치료 첫날.
BCRL이 등장한 지 몇 년.
1단계 치료 첫날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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