Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman tekniikoiden vertailu.

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Violeta Pajero Otero

Monimutkainen fysioterapia plus pressoterapia vs. kinesioteippaus rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa. Satunnaistettu Crossover-kokeilu.

Tämä crossover-tutkimus vertailee kahta erilaista rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoitotekniikkaa: 1. Monimutkainen fysioterapia ja paineterapia.

2. Kinesioteippaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) pyrkii etenemään vaiheessa ja asteittain, jos sitä ei hoideta.

Monimutkainen fysioterapia (CPT), joka sisältää manuaalisen imusolmukkeen + monikerroksisen siteen + itsehoidon, on eniten käytetty tekniikka, jotta voidaan yhdistää kunkin tekniikan edut, koska vain yhdellä tekniikalla ei saavuteta hyviä tuloksia. Suurin tutkimuksessa havaittu tilavuuden vähennys saavutettiin yhdistämällä CPT ja Pressotherapy(P). Toisaalta Kinesioteippauksen (KT) käyttö BCRL:n hoidossa on yleistynyt viime aikoina, vaikka sen kliinistä tehoa ei ole määritetty laadukkailla tutkimuksilla.

TAVOITTEET:

Päätavoite: Analysoida tehokkuutta BCRL-volyymin vähentämisessä KT:lla verrattuna CPT+P:hen potilailla, jotka osallistuivat kuntoutuspalveluun HU12Octubressa.

Toissijaiset tavoitteet:

Analysoidaksesi mahdolliset muutokset jokaisen hoidon jälkeen:

  • DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand) -tulosmittauspisteet.
  • TTDL (tekstiiliterapeuttinen laite lymfaödeema) -kyselylomakkeen pistemäärä (elämänlaatukysely potilaille, joilla on rintasyöpään liittyvä ylemmän lymfedeema, käyttämällä tekstiiliterapeuttista laitetta, joka on validoitu aiemmin).
  • BCRL:iin liittyvät oireet (kipu, raskaus, paine ja kovuus) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
  • Yläraajan goniometria.

TUTKIMUKSEN MENETELMÄ:

Suunnittelu: crossover-koe, jossa 3 kuukauden pesujakso molempien hoitovaiheiden välillä. Avoin muotoilu: fysioterapeutteja ja potilaita on mahdotonta sokeuttaa hoidon aikana, koska molempien hoitomuotojen välillä on havaittavissa eroja, ei niiden soveltamisen aikana eikä niiden poistamisen jälkeisinä tunteina, ihoon jääneiden jälkien vuoksi. Tilastollista analyysiä valvoo HU12Octubren kliinisen tutkimuksen yksikön kliiniset kokeet (i+12) henkilökunta, jonka muuttujat on koodattu sokeamaan analyytikko.

Interventiot: Kaksi verrattua hoitoa ovat:

  • CPT+ P.
  • KT. Otoskoko: 50 potilaan (25 kussakin ryhmässä) näyte laskettiin. Tutkimuskohteet ja satunnaistaminen: Edellisen vuoden aikana HU12Octubressa rintapatologian kuntoutuskäynnillä käyneiden ja kelpoisuuskriteerit täyttäneiden potilaiden joukosta muodostettiin alustava tietokoneistettu satunnaisotos ja heidät jaettiin satunnaisesti ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähetä BCRL
  2. Ole rintapatologian kuntoutuksen potilas Universitario 12 de Octubressa.
  3. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Rintasyövän etäpesäke tai muu aktiivinen kasvain. 2) Laskimonsisäinen kemoterapia tai sädehoito itse asiassa. 3) Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. 4) Käytä diureetteja. 5) aktiivinen infektio (erysipelas) tai mikä tahansa ihosairaus UL:ssa tai selässä. 5) Kahdenvälinen lymfadenektomia. 6) esiintyy heikkenemistä tai kognitiivista viivettä, joka estäisi tutkimuksen ohjeiden ja tarkoituksen ymmärtämisen.

7) olet suorittanut BCRL-hoidon 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (edellinen pesuvaihe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Monimutkainen fysioterapia plus pressoterapia kolmen viikon ajan
Muut: Monimutkainen fysioterapia plus pressoterapia
KOKEELLISTA: Kinesioteippaus
Kinesioteippaus kolmen viikon ajan
Muut: Kinesioteippaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tilavuuserossa yläraajan, jolla on lymfaödeema, ja terveen yläraajan välillä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Katkaistu kartiokaava tilavuuden lisäämiseksi yläraajan ympärysmitta.
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCRL:iin liittyvät oireet (kipu, raskaus, paine ja kovuus) käyttämällä modifioitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Wong-Baker kohtaa kivun luokitusasteikkoa.
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Pisteet DASH-tulosmittauksessa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Validoitu kyselylomake käsivarsien, olkapäiden ja käden vammaisuudesta.
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
TTDL-kyselyn pisteet.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
elämänlaatukysely potilaille, joilla on rintasyöpään liittyvä ylempi lymfaödeema, jossa käytetään aiemmin validoitua tekstiiliterapeuttista laitetta (ei vielä julkaistu).
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Lymfedeeman vaihe.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
I, IIA, IIB III, IV.
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Yläraajan goniometria.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Olkapään, kyynärpään ja ranteen goniometria.
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Painoindeksi.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana
Paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä (kg/m2).
Neljä viikkoa kunkin hoitovaiheen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Vuotta vanha opiskelun alussa.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Aika kainaloleikkauksesta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Aika kainaloleikkauksesta vuosina tutkimuksen alussa.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Kainalonleikkauksen tyyppi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Lymfadenektomia tai sentinel-imusolmukkeen biopsia.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Rintaleikkauksen tyyppi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Lumpektomia tai mastektomia.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Rintasyövän sädehoito.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Kyllä tai ei.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Aika BCRL:n ilmestymisestä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.
Vuosia BCRL:n ilmestymisestä.
Ensimmäisen vaiheen ensimmäinen hoitopäivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Violeta Pajero Otero

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario 12 de Octubre
University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InveCuidRh150316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa