Comparación de técnicas para el linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Terapia Física Compleja Más Presoterapia Versus Kinesio Taping en el Linfedema Relacionado con el Cáncer de Mama. Ensayo cruzado aleatorizado.
Este estudio cruzado compara dos técnicas de tratamiento diferentes para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: 1. Fisioterapia compleja más presoterapia.
2. Kinesiotaping.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) tiende a progresar en etapa y grado si no se trata.
La Fisioterapia Compleja (CPT), que incluye Drenaje Linfático Manual + Vendaje Multicapa + Autocuidado, es la técnica más utilizada para unir los beneficios de cada técnica a la falta de grandes resultados con una sola técnica. La mayor reducción de volumen encontrada en un estudio se logró combinando CPT y Presoterapia (P). Por otro lado, el uso de Kinesio Taping (KT) para BCRL se ha ido extendiendo últimamente aunque su eficacia clínica no ha sido determinada por estudios de alta calidad.
OBJETIVOS:
Objetivo principal: Analizar la efectividad en la reducción del volumen de BCRL con KT versus CPT+P en pacientes atendidos en el servicio de rehabilitación del HU12Octubre.
Objetivos secundarios:
Analizar posibles cambios tras cada terapia en:
- Puntuación de la medida de resultado DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand).
- Puntuación del cuestionario TTDL (dispositivo terapéutico textil para el linfedema) (un cuestionario de calidad de vida para pacientes con linfedema del miembro superior relacionado con el cáncer de mama que utilizan un dispositivo terapéutico textil que ha sido validado previamente).
- Síntomas asociados a BCRL (dolor, pesadez, presión y dureza) mediante escala analógica visual (EVA).
- Goniometría de Miembro Superior.
METODOLOGÍA DEL ESTUDIO:
Diseño: ensayo cruzado, con un periodo de lavado de 3 meses entre ambas fases de tratamiento. Diseño abierto: es imposible durante el tratamiento cegar a fisioterapeutas y pacientes, debido a las diferencias observables entre ambas terapias ni durante su aplicación ni en las horas posteriores a su retirada, por las marcas que dejan en la piel. El análisis estadístico será supervisado por personal de la Unidad de Investigación Clínica-Ensayos Clínicos (i+12) del HU12Octubre con las variables codificadas para cegar al analista.
Intervenciones: Las dos terapias comparadas son:
- CPT+P.
- KT. Tamaño de la muestra: se calculó una muestra de 50 pacientes (25 en cada grupo). Sujetos de estudio y aleatorización: Se generó una muestra aleatoria computarizada inicial entre las pacientes que habían asistido a la visita de Rehabilitación de Patología Mamaria en el HU12Octubre durante el año anterior y que cumplían con los criterios de elegibilidad y fueron asignadas aleatoriamente a los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enviar BCRL
- Ser paciente de Rehabilitación de Patología Mamaria del Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Metástasis de cáncer de mama u otro tumor activo. 2) Quimioterapia o radioterapia intravenosa en realidad. 3) Insuficiencia cardíaca o renal. 4) Usa diuréticos. 5) infección activa (erisipela) o cualquier enfermedad cutánea en UL o espalda. 5) Linfadenectomía bilateral. 6) presentar deterioro o retraso cognitivo que impida la comprensión de instrucciones y propósito del estudio.
7) Haber realizado tratamiento para BCRL durante los 3 meses previos al inicio del estudio (fase de lavado previo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CPT+P
Fisioterapia Compleja más Presoterapia durante tres semanas
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EXPERIMENTAL: Kinesiotaping
Kinesio Taping durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la diferencia de volumen entre el miembro superior con linfedema y el miembro superior sano antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Fórmula de cono truncado para el volumen a partir de la circunferencia del miembro superior.
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas asociados a BCRL (dolor, pesadez, presión y dureza) mediante escala analógica visual modificada (EVA).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
|
Wong-Baker se enfrenta a la escala de calificación del dolor.
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Puntaje en la medida de resultado DASH.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Cuestionario validado sobre Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano.
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Puntuación del cuestionario TTDL.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
|
un cuestionario de calidad de vida para pacientes con linfedema superior relacionado con cáncer de mama utilizando un dispositivo terapéutico textil validado previamente (aún no publicado).
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Etapa del linfedema.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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I, IIA, IIB III, IV.
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Goniometría de Miembro Superior.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Goniometría de hombro, codo y muñeca.
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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El peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2).
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Cuatro semanas durante cada fase de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Años de edad al inicio del estudio.
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Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Tiempo desde la cirugía axilar.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
|
Tiempo desde la cirugía axilar en años al inicio del estudio.
|
Primer día de tratamiento de la primera fase.
|
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Tipo de cirugía axilar.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Linfadenectomía o Biopsia de Ganglio Linfático Centinela.
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Primer día de tratamiento de la primera fase.
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|
Tipo de cirugía mamaria.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Lumpectomía o mastectomía.
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Primer día de tratamiento de la primera fase.
|
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Radioterapia para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
|
Sí o no.
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Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Tiempo transcurrido desde la aparición de la BCRL.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento de la primera fase.
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Años desde que apareció el BCRL.
|
Primer día de tratamiento de la primera fase.
|
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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