Sammenligning av teknikker for brystkreftrelatert lymfødem.
Kompleks fysioterapi pluss pressoterapi versus kinesiotaping ved brystkreftrelatert lymfødem. Randomisert Crossover-prøve.
Denne crossover-studien sammenligner to forskjellige behandlingsteknikker for brystkreftrelatert lymfødem: 1. Kompleks fysioterapi pluss pressoterapi.
2. Kinesio Taping.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) har en tendens til å utvikle seg i stadium og grad hvis det ikke behandles.
Kompleks fysioterapi (CPT), som inkluderer manuell lymfedrenasje + flerlagsbandasje + egenomsorg, er den mest brukte teknikken for å kombinere fordelene med hver teknikk ved mangel på gode resultater med bare én teknikk. Den største volumreduksjonen funnet i en studie ble oppnådd ved å kombinere CPT og Pressoterapi(P). På den annen side har bruken av Kinesio Taping (KT) for BCRL spredd seg i det siste, selv om dens kliniske effekt ikke har blitt bestemt av studier av høy kvalitet.
MÅL:
Hovedmål: Å analysere effektiviteten i reduksjon av BCRL-volum med KT versus CPT+P hos pasienter oppsøkt ved rehabiliteringstjenesten ved HU12Octubre.
Sekundære mål:
For å analysere mulige endringer etter hver terapi i:
- DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand) resultatmåler poengsum.
- TTDL (textile therapeutic device for lymphedema) spørreskjemascore (et livskvalitetsspørreskjema for pasienter med brystkreftrelatert lymfødem i øvre lymfekreft ved bruk av tekstilterapeutisk utstyr som er validert tidligere).
- Symptomer assosiert med BCRL (smerte, tyngde, trykk og hardhet) ved bruk av visuell analog skala (VAS).
- Goniometri av øvre lemmer.
STUDIEMETODEN:
Design: crossover-forsøk, med en 3-måneders utvaskingsperiode mellom begge behandlingsfasene. Åpen design: det er umulig under behandlingen å blinde fysioterapeuter og pasienter, på grunn av de observerbare forskjellene mellom begge terapiene verken under påføringen eller i timene etter fjerning av merkene som er igjen i huden. Den statistiske analysen vil bli overvåket av ansatte ved Clinical Research Unit-Clinical Trials (i+12) av HU12Octubre med variablene kodet for å blinde analytikeren.
Intervensjoner: De to terapiene som sammenlignes er:
- CPT+ P.
- KT. Prøvestørrelse: et utvalg på 50 pasienter (25 i hver gruppe) ble beregnet. Undersøkelsesemner og randomisering: Et første datastyrt randomisert utvalg ble generert blant pasientene som hadde deltatt på brystpatologisk rehabiliteringsbesøk på HU12Octubre i løpet av det foregående året og som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, og de ble tilfeldig fordelt i gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Send inn BCRL
- Vær pasient ved brystpatologisk rehabilitering ved Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
1) Brystkreftmetastase eller annen aktiv svulst. 2) Intravenøs kjemoterapi eller strålebehandling faktisk. 3) Hjerte- eller nyresvikt. 4) Bruk vanndrivende midler. 5) aktiv infeksjon (erysipelas) eller enhver kutan sykdom i UL eller rygg. 5) Bilateral lymfadenektomi. 6) presentere forverring eller kognitiv forsinkelse som ville hindre forståelse av instruksjoner og formål med studien.
7) Har utført behandling for BCRL i løpet av 3 måneder før studiestart (forrige vaskefase).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Kompleks fysioterapi pluss pressoterapi i tre uker
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kinesio Taping
Kinesio Taping i løpet av tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i volumforskjellen mellom overekstremitet med lymfødem og frisk overekstremitet før og etter behandling.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
Trunkert kjegleformel for volum fra omkretsen av øvre lemmer.
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer assosiert med BCRL (smerte, tyngde, trykk og hardhet) ved bruk av modifisert visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala.
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
|
Poeng på DASH-resultatmålet.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
Validert spørreskjema om funksjonshemming av arm, skulder og hånd.
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
|
Poengsummen til TTDL-spørreskjemaet.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
et livskvalitetsspørreskjema for pasienter med brystkreftrelatert øvre lymfødem ved bruk av tekstilterapeutisk utstyr validert tidligere (ennå ikke publisert).
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
|
Stadium av lymfødem.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
I, IIA, IIB III, IV.
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
|
Goniometri av øvre lemmer.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
Goniometri av skulder, albue og håndledd.
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
|
Kroppsmasseindeks.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
|
Vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter (kg/m2).
|
Fire uker i hver behandlingsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
År gammel ved studiestart.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
|
Tid siden aksillær operasjon.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
Tid siden aksillær kirurgi i år ved begynnelsen av studien.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
|
Type aksillær kirurgi.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
Lymfadenektomi eller Sentinel Lymfeknutebiopsi.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
|
Type brystkirurgi.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
Lumpektomi eller mastektomi.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
|
Strålebehandling for brystkreft.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
Ja eller ikke.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
|
Tid siden BCRL dukket opp.
Tidsramme: Første behandlingsdag av første fase.
|
År siden BCRL dukket opp.
|
Første behandlingsdag av første fase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InveCuidRh150316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .