Srovnání technik pro lymfedém související s rakovinou prsu.
Komplexní fyzikální terapie plus presoterapie versus kinesio taping u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Randomizovaná zkouška crossoveru.
Tato křížová studie srovnává dvě různé techniky léčby lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: 1. Komplexní fyzikální terapie plus presoterapie.
2. Kinesio Taping.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) má tendenci progredovat do stádia a stupně, pokud není léčen.
Komplexní fyzikální terapie (CPT), která zahrnuje manuální lymfodrenáž + vícevrstvý obvaz + sebepéče, je nejpoužívanější technikou, která spojuje výhody každé techniky tím, že nedosahuje skvělých výsledků pouze jednou technikou. Největšího snížení objemu zjištěného ve studii bylo dosaženo kombinací CPT a presoterapie (P). Na druhou stranu se v poslední době rozšiřuje použití Kinesio Tapingu (KT) pro BCRL, i když jeho klinická účinnost nebyla stanovena kvalitními studiemi.
CÍLE:
Hlavní cíl: Analyzovat účinnost při redukci objemu BCRL pomocí KT versus CPT+P u pacientů navštěvovaných rehabilitační službou v HU12Octubre.
Sekundární cíle:
Analyzovat možné změny po každé terapii v:
- Výsledek měření DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand).
- Skóre dotazníku TTDL (textile therapeutic device for lymphedema) (dotazník kvality života pro pacienty s lymfedémem horní lymfy související s rakovinou prsu s použitím textilního terapeutického zařízení, které bylo ověřeno dříve).
- Symptomy spojené s BCRL (bolest, tíha, tlak a tvrdost) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
- Goniometrie horní končetiny.
METODIKA STUDIE:
Design: zkřížená studie s 3měsíčním vymývacím obdobím mezi oběma fázemi léčby. Otevřený design: je nemožné během ošetření nevidomým fyzioterapeutům a pacientům, vzhledem k pozorovatelným rozdílům mezi oběma terapiemi ani při jejich aplikaci, ani v hodinách po jejich odstranění, o stopy zanechané v kůži. Na statistickou analýzu bude dohlížet personál klinické výzkumné jednotky – klinické studie (i+12) HU12Octubre s proměnnými kódovanými tak, aby zaslepily analytika.
Intervence: Tyto dvě srovnávané terapie jsou:
- CPT+ P.
- KT. Velikost vzorku: byl vypočten vzorek 50 pacientů (25 v každé skupině). Subjekty studie a randomizace: Mezi pacientkami, které se zúčastnily návštěvy rehabilitace patologie prsu v HU12Octubre během předchozího roku a které splnily kritéria způsobilosti, byl vytvořen počáteční počítačově randomizovaný vzorek a byli náhodně rozděleni do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odeslat BCRL
- Staňte se pacientem Rehabilitace patologie prsu v nemocnici Universitario 12 de Octubre.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1) Metastáza rakoviny prsu nebo jiný aktivní nádor. 2) Vlastně nitrožilní chemoterapie nebo radioterapie. 3) Selhání srdce nebo ledvin. 4) Používejte diuretika. 5) aktivní infekce (erysipelas) nebo jakékoli kožní onemocnění v UL nebo zádech. 5) Bilaterální lymfadenektomie. 6) současné zhoršení nebo kognitivní zpoždění, které by bránilo porozumět pokynům a účelu studie.
7) Provést léčbu BCRL během 3 měsíců před začátkem studie (předchozí fáze promývání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT+P
Komplexní fyzikální terapie plus presoterapie po dobu tří týdnů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinesio Taping
Kinesio Taping po dobu tří týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemového rozdílu mezi horní končetinou s lymfedémem a zdravou horní končetinou před a po léčbě.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Formule komolého kužele pro objem z obvodu horní končetiny.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy spojené s BCRL (bolest, tíha, tlak a tvrdost) pomocí modifikované vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Skóre na DASH Outcome Measure.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Validovaný dotazník o postižení paže, ramene a ruky.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Skóre dotazníku TTDL.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
dotazník kvality života pro pacientky s horním lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu s použitím textilního terapeutického zařízení ověřený dříve (dosud nezveřejněno).
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Stádium lymfedému.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
I, IIA, IIB III, IV.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Goniometrie horní končetiny.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Goniometrie ramene, lokte a zápěstí.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Index tělesné hmotnosti.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2).
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Roky na začátku studia.
|
První den léčby první fáze.
|
|
Čas od operace axily.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Doba od axilární operace v letech na začátku studie.
|
První den léčby první fáze.
|
|
Typ axilární operace.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Lymfadenektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
|
První den léčby první fáze.
|
|
Typ operace prsu.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Lumpektomie nebo mastektomie.
|
První den léčby první fáze.
|
|
Radioterapie pro rakovinu prsu.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Ano nebo ne.
|
První den léčby první fáze.
|
|
Čas od objevení BCRL.
Časové okno: První den léčby první fáze.
|
Roky od doby, kdy se objevil BCRL.
|
První den léčby první fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InveCuidRh150316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .