Сравнение методов лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Комплексная физиотерапия плюс прессотерапия в сравнении с кинезиотейпированием при лимфедеме, связанной с раком молочной железы. Рандомизированное перекрестное исследование.
В этом перекрестном исследовании сравниваются два различных метода лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы: 1. Комплексная физиотерапия плюс прессотерапия.
2. Кинезиотейпирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), имеет тенденцию прогрессировать по стадиям и степени, если ее не лечить.
Комплексная физиотерапия (КПТ), включающая в себя ручной лимфодренаж + многослойную повязку + уход за собой, является наиболее часто используемой техникой, позволяющей объединить преимущества каждой техники за счет отсутствия отличных результатов только с одной техникой. Наибольшее уменьшение объема, обнаруженное в исследовании, было достигнуто при сочетании CPT и прессотерапии (P). С другой стороны, использование кинезиотейпирования (КТ) для BCRL в последнее время распространяется, хотя его клиническая эффективность не была определена в исследованиях высокого качества.
ЦЕЛИ:
Основная цель: проанализировать эффективность уменьшения объема BCRL с помощью КТ по сравнению с КПТ+П у пациентов, посещавших реабилитационную службу в HU12Octubre.
Второстепенные цели:
Для анализа возможных изменений после каждой терапии в:
- Оценка результата DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
- Опросник TTDL (текстильное терапевтическое устройство для лимфедемы) (опросник качества жизни для пациентов с лимфедемой верхних конечностей, связанной с раком молочной железы, с использованием текстильного терапевтического устройства, который был утвержден ранее).
- Симптомы, связанные с BCRL (боль, тяжесть, давление и твердость) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- Гониометрия верхней конечности.
МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Дизайн: перекрестное исследование с 3-месячным периодом вымывания между обеими фазами лечения. Открытый дизайн: невозможно во время лечения ослеплять физиотерапевтов и пациентов из-за наблюдаемых различий между обоими видами терапии ни во время их применения, ни в часы после их удаления, по следам, остающимся на коже. Статистический анализ будет контролироваться персоналом Отдела клинических исследований (i+12) HU12Octubre с закодированными переменными для ослепления аналитика.
Вмешательства: два сравниваемых метода лечения:
- КПП+ П.
- КТ. Размер выборки: была рассчитана выборка из 50 пациентов (по 25 в каждой группе). Субъекты исследования и рандомизация: Первоначальная компьютеризированная рандомизированная выборка была создана среди пациентов, которые посетили реабилитационный визит по патологии молочной железы в HU12Octubre в течение предыдущего года и которые соответствовали критериям приемлемости, и они были случайным образом распределены по группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отправить BCRL
- Будьте пациентом реабилитации патологии молочной железы в больнице Universitario 12 de Octubre.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
1) Метастаз рака молочной железы или другой активной опухоли. 2) Внутривенная химиотерапия или собственно лучевая терапия. 3) Сердечная или почечная недостаточность. 4) Используйте мочегонные средства. 5) активная инфекция (рожа) или любое кожное заболевание в области ВЛ или спины. 5) Двусторонняя лимфаденэктомия. 6) ухудшение или задержка когнитивных функций, препятствующие пониманию инструкций и цели исследования.
7) Проводили лечение BCRL в течение 3 месяцев до начала исследования (предыдущая фаза промывания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СРТ+П
Комплекс лечебной физкультуры плюс прессотерапия в течение трех недель
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кинезиотейпирование
Кинезиотейпирование в течение трех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения разницы объемов между верхней конечностью с лимфедемой и здоровой верхней конечностью до и после лечения.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Формула усеченного конуса для определения объема по окружности верхней конечности.
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с BCRL (боль, тяжесть, давление и твердость) с использованием модифицированной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли.
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
|
Оценка по показателю результатов DASH.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Утвержденная анкета об инвалидности руки, плеча и кисти.
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
|
Оценка анкеты TTDL.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
анкета качества жизни для пациентов с верхней лимфедемой, связанной с раком молочной железы, с использованием текстильного терапевтического устройства, утвержденная ранее (еще не опубликована).
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
|
Стадия лимфедемы.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
I, IIА, IIБ III, IV.
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
|
Гониометрия верхней конечности.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Гониометрия плеча, локтя и запястья.
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
|
Индекс массы тела.
Временное ограничение: Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (кг/м2).
|
Четыре недели на каждом этапе лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Лет на начало исследования.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
|
Время после подмышечной операции.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Время после подмышечной операции в годах на начало исследования.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
|
Вид подмышечной хирургии.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Лимфаденэктомия или биопсия сторожевого лимфатического узла.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
|
Тип операции на груди.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Лампэктомия или мастэктомия.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
|
Лучевая терапия рака молочной железы.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Да или нет.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
|
Время с момента появления BCRL.
Временное ограничение: Первый день лечения первой фазы.
|
Годы с момента появления BCRL.
|
Первый день лечения первой фазы.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InveCuidRh150316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .