メンタルヘルス消費者と臨床医によるソーシャル スキル トレーニングの利用を促進する新しいデバイスのテスト (SST)
2018年10月5日 更新者：Center for Social Innovation, Massachusetts
ソーシャル スキル コーチ: 社会的障害に対処する革新的なマルチプラットフォーム デバイス
この研究は、メンタルヘルス消費者のソーシャルスキルとコミュニティ機能を支援するために作成されているソーシャルスキルコーチと呼ばれる新しいデバイスをテストすることを目的としています。
統合失調症と診断された人々と臨床医がこの研究の参加者として含まれます。
メンタルヘルス消費者（統合失調症と診断されている）は、新しいデバイスをテストするか、ソーシャル スキル トレーニング コースに参加するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
データは、参加者がデバイスを使用する前、またはコースに参加する前とその後に、アンケートを通じて参加者から収集されます。
個別インタビューは、メンタルヘルス消費者と臨床医のサブサンプルに対して実施されます。
この研究は、メンタルヘルスの消費者と臨床医を支援する新しいデバイスの信頼性と受容性をテストすることを目的としています。それは将来の研究にも影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I パイロット研究では、メンタルヘルス消費者と臨床医の間での使用という観点から、ソーシャル スキル コーチのプロトタイプ バージョンの実現可能性、信頼性、および受け入れ可能性をテストします。
この介入は、統合失調症スペクトラム障害と診断された人々の社会的および日常生活スキルとコミュニティ機能を改善することを目的としています。
ベースラインとフォローアップで定量的データを収集するには、混合方法アプローチが採用されます。
定量的データ収集には、検証済みの手段を含む調査の使用が含まれます。
質的データ収集は研究の最後に行われ、経験的な情報を収集するための半構造化インタビューの使用が含まれます。
研究参加者は、ソーシャル スキル トレーニング コース (対照グループ) またはソーシャル スキル コーチ プログラムを使用する研究部門 (治療グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究は、より大規模な有効性試験の概念実証を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- Center for Social Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症スペクトラム障害のカルテ診断、同意能力、地域社会での自立生活。
- 当社は書面によるインフォームドコンセントを取得し、同意手順には同意を提供する能力の評価が含まれます。
除外基準:
- 21歳未満、または同意できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルスキルコーチ
研究のソーシャル スキル コーチ部門には、科学的根拠に基づいたソーシャル スキル トレーニング (SST) 介入に基づいて、統合失調症患者の社会的障害に対処するために新しく開発されたマルチプラットフォーム デバイスの使用に関するアクセス、指導、サポートが提供されます。
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ソーシャル スキル コーチは、ソーシャル スキル トレーニング プログラムで学んだ情報とスキルをユーザーに提供する、マルチプラットフォームの対話型デバイスです。
このプログラムには Web アプリケーションとプロバイダーのダッシュボードが含まれており、ユーザーがアプリ上でスキルを練習して現実世界で使用し、スキルの適用がどのように体験されたかを報告することを奨励します。
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介入なし：ソーシャルスキルトレーニングコース
ソーシャル スキル トレーニングのクラスは広く利用可能であり、学習現場で定期的に使用されています。
したがって、このグループは通常の対照グループと同様の治療として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 90% の採用、75% のデータ完成、80% の技術的問題の解決
時間枠：介入後 4 週間
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学習プロセス: 採用、維持、トラブルシューティング
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介入後 4 週間
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信頼性: 期待評価スケールの平均が 6 以上
時間枠：介入後 4 週間
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クライアントの参加者から収集した期待評価スケール
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介入後 4 週間
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受け入れ可能性: 参加者の 80% が少なくとも 1 回は参加します。グループ参加者の 50% が個人的な目標を入力します。参加者の 50% が評価目標を入力
時間枠：介入後 4 週間
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Web診断とクライアント参加者およびSSTトレーナー参加者との定性的インタビューによる
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介入後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Olivet, MA、Center for Social Innovation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Social Skills Coach
- 1R43MH113424-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはパスワードで保護され、安全なサーバーに保存されます。
アクセスは研究チームのみに制限されます。
データがチームメンバー間で共有される場合、データは匿名化されます。
このプロジェクトの研究者は全員、被験者のトレーニングと研究プロトコルに特有のトレーニングを完了しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。