Testování nového zařízení, které pokročilo v používání školení sociálních dovedností u spotřebitelů a lékařů v oblasti duševního zdraví (SST)
5. října 2018 aktualizováno: Center for Social Innovation, Massachusetts
Kouč sociálních dovedností: Inovativní multiplatformní zařízení pro řešení sociálních nedostatků
Tato studie si klade za cíl otestovat nové zařízení nazvané Social Skills Coach, které je vytvářeno s cílem pomoci spotřebitelům v oblasti duševního zdraví se sociálními dovednostmi a fungováním komunity.
Do této studie budou zahrnuti lidé s diagnózou schizofrenie a lékaři.
Spotřebitelé duševního zdraví (s diagnostikovanou schizofrenií) budou náhodně přiděleni k testování nového zařízení nebo k účasti na školení sociálních dovedností.
Údaje budou od účastníků shromažďovány prostřednictvím průzkumů předtím, než účastníci buď použijí zařízení nebo se zúčastní kurzu, a poté.
Individuální rozhovory budou provedeny s dílčím vzorkem spotřebitelů a lékařů v oblasti duševního zdraví.
Cílem studie je otestovat důvěryhodnost a přijatelnost nového zařízení na pomoc spotřebitelům a lékařům v oblasti duševního zdraví. ovlivní to i budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie fáze I testuje proveditelnost, důvěryhodnost a přijatelnost prototypové verze Social Skills Coach z hlediska jejího použití mezi spotřebiteli duševního zdraví a lékaři.
Cílem intervence je zlepšit sociální dovednosti a dovednosti v každodenním životě a fungování komunity mezi lidmi s diagnózou schizofrenní poruchy spektra.
Ke sběru kvantitativních údajů na počátku a při následném sledování bude použit přístup smíšených metod.
Kvantitativní sběr dat zahrnuje použití průzkumů, které obsahují ověřené nástroje.
Ke sběru kvalitativních dat dojde na konci studie a bude zahrnovat použití polostrukturovaných rozhovorů k zachycení zkušenostních informací.
Účastníci studie budou náhodně zařazeni buď do kurzu výcviku sociálních dovedností (kontrolní skupina), nebo do studijní větve s využitím programu Social Skills Coach (terapeutická skupina).
Cílem studie je předvést důkaz koncepce pro větší zkoušku účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenní poruchy spektra, schopnost poskytnout souhlas a nezávislý život v komunitě.
- Získáme písemný informovaný souhlas a postup udělení souhlasu bude zahrnovat hodnocení schopnosti poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let nebo nejsou schopni poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kouč sociálních dovedností
Oddělení Social Skills Coach studie bude mít přístup, instrukce a podporu pro používání nově vyvinutého multiplatformního zařízení k řešení sociálního postižení mezi jednotlivci se schizofrenií na základě intervence Social Skills Training (SST) založené na důkazech.
|
Social Skills Coach je multiplatformní interaktivní zařízení, které zapojuje uživatele informacemi a dovednostmi získanými v programech školení sociálních dovedností.
Program zahrnuje webovou aplikaci a dashboard poskytovatele a vybízí uživatele, aby si procvičovali dovednosti v aplikaci a používali je v reálném světě a poté hlásili, jak se s aplikací dovedností setkali.
|
|
Žádný zásah: Kurz sociálních dovedností
Třídy nácviku sociálních dovedností jsou široce dostupné a pravidelně používané ve studijním prostředí.
Jako taková bude tato skupina sloužit jako obvyklá kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: 90 % nábor, 75 % dokončených dat, 80 % vyřešených technických problémů
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Studijní proces: nábor, udržení, řešení problémů
|
4 týdny po intervenci
|
|
Důvěryhodnost: Průměr vyšší než 6 na stupnici hodnocení očekávání
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Stupnice hodnocení očekávání shromážděná od klientů klientů
|
4 týdny po intervenci
|
|
Přijatelnost: 80 % účastníků se zapojí alespoň jednou; 50 % účastníků skupiny zadává personalizované cíle; 50 % účastníků zadá cíl hodnocení
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Webovou diagnostiku a prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s klientskými účastníky a účastníky SST trenéra
|
4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Olivet, MA, Center for Social Innovation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Social Skills Coach
- 1R43MH113424-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou chráněna heslem a uložena na zabezpečených serverech.
Přístup bude omezen pouze na studijní tým.
Když jsou data sdílena mezi členy týmu, budou deidentifikována.
Všichni výzkumní pracovníci tohoto projektu absolvují školení lidských subjektů a školení specifické pro studijní protokoly.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .