Tester en ny enhet for å fremme bruken av sosiale ferdigheterstrening med mentale helseforbrukere og klinikere (SST)
5. oktober 2018 oppdatert av: Center for Social Innovation, Massachusetts
Sosiale ferdigheter Coach: En innovativ multi-plattform enhet for å adressere sosiale svekkelser
Denne studien tar sikte på å teste en ny enhet kalt Social Skills Coach som blir opprettet for å hjelpe mentale helseforbrukere med sosiale ferdigheter og samfunnsfunksjon.
Personer med diagnosen schizofreni og klinikere vil bli inkludert som deltakere i denne studien.
Forbrukere av mental helse (diagnostisert med schizofreni) vil bli tilfeldig tildelt enten å teste den nye enheten eller delta i et kurs i sosiale ferdigheter.
Data vil bli samlet inn fra deltakerne gjennom spørreundersøkelser før deltakerne enten bruker enheten eller deltar på kurset og etterpå.
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med et underutvalg av forbrukere og klinikere innen psykisk helse.
Studien ser ut til å teste troverdigheten og akseptabiliteten til den nye enheten for å hjelpe forbrukere og klinikere av mental helse. det vil også påvirke fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-pilotstudien tester gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til prototypeversjonen av Social Skills Coach når det gjelder bruken blant forbrukere og klinikere innen mental helse.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre sosiale ferdigheter og dagliglivsferdigheter og fellesskapsfunksjon blant personer diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse.
En tilnærming med blandede metoder vil bli tatt for å samle inn kvantitative data ved baseline og oppfølging.
Kvantitativ datainnsamling inkluderer bruk av undersøkelser som omfatter validerte instrumenter.
Kvalitativ datainnsamling vil finne sted på slutten av studien og vil inkludere bruk av semistrukturerte intervjuer for å fange erfaringsinformasjon.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten et treningskurs for sosiale ferdigheter (kontrollgruppe) eller til en studiearm som bruker Social Skills Coach-programmet (behandlingsgruppe).
Studien tar sikte på å demonstrere proof of concept for en større effektivitetsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kartlegg diagnose av schizofrenispekterforstyrrelse, evne til å gi samtykke og selvstendig liv i samfunnet.
- Vi vil innhente skriftlig informert samtykke, og samtykkeprosedyren vil inkludere en vurdering av evnen til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller ikke i stand til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trener for sosiale ferdigheter
Studiens Social Skills Coach-arm vil bli gitt tilgang, instruksjon og støtte for å bruke den nyutviklede multiplattformenheten for å adressere sosiale svekkelser blant individer med schizofreni, basert på den evidensbaserte intervensjonen for sosial ferdighetstrening (SST).
|
Social Skills Coach er en interaktiv multiplattform-enhet som engasjerer brukere med informasjon og ferdigheter lært i treningsprogrammer for sosiale ferdigheter.
Programmet inkluderer en nettapplikasjon og leverandørdashbord og oppfordrer brukere til å øve ferdigheter på appen og bruke dem i den virkelige verden og deretter rapportere hvordan bruken av ferdigheter ble opplevd.
|
|
Ingen inngripen: Kurs for sosiale ferdigheter
Treningskurs i sosiale ferdigheter er allment tilgjengelige og brukes regelmessig i studiemiljøet.
Som sådan vil denne gruppen fungere som en kontrollgruppe for behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: 90 % rekruttering, 75 % data fullført, 80 % tekniske problemer løst
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Studieprosess: Rekruttering, oppbevaring, feilsøking
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Troverdighet: Gjennomsnitt over 6 på forventningsskalaen
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Forventningsvurderingsskala samlet inn fra klientdeltakere
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet: 80 % av deltakerne engasjerer seg minst én gang; 50 % av gruppedeltakerne legger inn personlige mål; 50 % av deltakerne legger inn et evalueringsmål
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Nettdiagnostikk og gjennom kvalitative intervjuer med klientdeltakere og SST-trenerdeltakere
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Olivet, MA, Center for Social Innovation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Social Skills Coach
- 1R43MH113424-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være passordbeskyttet og lagret på sikre servere.
Tilgangen vil være begrenset til kun studieteamet.
Når data deles mellom teammedlemmer, vil de bli avidentifisert.
Alle forskere på dette prosjektet vil ha fullført menneskelig opplæring og opplæring spesifikk for studieprotokoller.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .