Afprøvning af en ny enhed for at fremme brugen af sociale færdighedstræning med mentale sundhedsforbrugere og klinikere (SST)
5. oktober 2018 opdateret af: Center for Social Innovation, Massachusetts
Sociale færdigheder Coach: En innovativ multi-platform enhed til at imødegå sociale handicap
Denne undersøgelse har til formål at teste en ny enhed kaldet Social Skills Coach, der bliver skabt for at hjælpe mentale sundhedsforbrugere med sociale færdigheder og samfundsfunktion.
Personer diagnosticeret med skizofreni og klinikere vil blive inkluderet som deltagere i denne undersøgelse.
Forbrugere af mental sundhed (diagnosticeret med skizofreni) vil blive tilfældigt tildelt til enten at teste den nye enhed eller deltage i et kursus i sociale færdigheder.
Data vil blive indsamlet fra deltagerne gennem undersøgelser, før deltagerne enten bruger enheden eller deltager i kurset og bagefter.
Individuelle interviews vil blive gennemført med en delprøve af mentale sundhedsforbrugere og klinikere.
Undersøgelsen ser ud til at teste troværdigheden og acceptabiliteten af den nye enhed for at hjælpe forbrugere og klinikere med mental sundhed. det vil også påvirke fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase I pilotundersøgelse tester gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af prototypeversionen af Social Skills Coach med hensyn til dens brug blandt mentale forbrugere og klinikere.
Interventionen har til formål at forbedre sociale og dagligdags færdigheder og samfundsfunktion blandt mennesker diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse.
Der vil blive taget en tilgang med blandede metoder til at indsamle kvantitative data ved baseline og opfølgning.
Kvantitativ dataindsamling omfatter brug af undersøgelser, der omfatter validerede instrumenter.
Kvalitativ dataindsamling vil finde sted i slutningen af undersøgelsen og vil omfatte brugen af semistrukturerede interviews til at indfange erfaringsmæssig information.
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et kursus i sociale færdigheder (kontrolgruppe) eller til en studiearm ved hjælp af Social Skills Coach-programmet (behandlingsgruppe).
Undersøgelsen har til formål at demonstrere proof of concept for et større effektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kortlæg diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse, evne til at give samtykke og selvstændigt liv i samfundet.
- Vi indhenter skriftligt informeret samtykke, og samtykkeproceduren vil omfatte en vurdering af evnen til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller ikke i stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coach for sociale færdigheder
Undersøgelsens Social Skills Coach-arm vil få adgang, instruktion og støtte til at bruge den nyudviklede multi-platform enhed til at adressere sociale svækkelser blandt personer med skizofreni, baseret på den evidensbaserede Social Skills Training (SST) intervention.
|
Social Skills Coach er en multi-platform interaktiv enhed, der engagerer brugere med information og færdigheder lært i sociale færdighedstræningsprogrammer.
Programmet inkluderer en webapplikation og udbyderdashboard og opfordrer brugerne til at øve færdigheder på appen og bruge dem i den virkelige verden og derefter rapportere, hvordan anvendelsen af færdigheder blev oplevet.
|
|
Ingen indgriben: Kursus i sociale færdigheder
Undervisning i sociale færdigheder er bredt tilgængelige og bruges regelmæssigt i studiemiljøet.
Som sådan vil denne gruppe fungere som en behandlingsgruppe som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: 90% rekruttering, 75% data afsluttet, 80% tekniske problemer løst
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Studieproces: Rekruttering, Fastholdelse, Fejlfinding
|
4 uger efter intervention
|
|
Troværdighed: Middel større end 6 på forventningsskalaen
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Forventningsvurderingsskala indsamlet fra klientdeltagere
|
4 uger efter intervention
|
|
Acceptabilitet: 80 % af deltagerne engagerer sig mindst én gang; 50 % af gruppedeltagerne indtaster personlige mål; 50 % af deltagerne indtaster et evalueringsmål
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Webdiagnostik og gennem kvalitative interviews med klientdeltagere og SST træner deltagere
|
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Olivet, MA, Center for Social Innovation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Social Skills Coach
- 1R43MH113424-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være beskyttet med adgangskode og lagret på sikre servere.
Adgang vil være begrænset til kun studieholdet.
Når data deles mellem teammedlemmer, vil de blive afidentificeret.
Alle forskere på dette projekt vil have gennemført menneskelig træning og træning, der er specifik for studieprotokoller.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .