Prueba de un nuevo dispositivo para promover el uso del entrenamiento en habilidades sociales con consumidores y médicos de salud mental (SST)
5 de octubre de 2018 actualizado por: Center for Social Innovation, Massachusetts
Entrenador de habilidades sociales: un dispositivo multiplataforma innovador para abordar las deficiencias sociales
Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo dispositivo llamado Social Skills Coach que se está creando para ayudar a los consumidores de salud mental con habilidades sociales y funcionamiento comunitario.
Las personas diagnosticadas con esquizofrenia y los médicos se incluirán como participantes en este estudio.
Los consumidores de salud mental (diagnosticados con esquizofrenia) serán asignados al azar para probar el nuevo dispositivo o participar en un curso de capacitación en habilidades sociales.
Los datos de los participantes se recopilarán a través de encuestas antes de que los participantes usen el dispositivo o participen en el curso y después.
Se realizarán entrevistas individuales con una submuestra de consumidores y médicos de salud mental.
El estudio busca probar la credibilidad y aceptabilidad del nuevo dispositivo para ayudar a los consumidores y médicos de salud mental. también influirá en futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de fase I prueba la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de la versión prototipo de Social Skills Coach en términos de su uso entre consumidores y médicos de salud mental.
La intervención tiene como objetivo mejorar las habilidades sociales y de la vida diaria y el funcionamiento comunitario entre las personas diagnosticadas con trastorno del espectro esquizofrénico.
Se adoptará un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos cuantitativos al inicio y durante el seguimiento.
La recopilación de datos cuantitativos incluye el uso de encuestas que comprenden instrumentos validados.
La recopilación de datos cualitativos ocurrirá al final del estudio e incluirá el uso de entrevistas semiestructuradas para capturar información experiencial.
Los participantes del estudio serán asignados al azar a un curso de capacitación en habilidades sociales (grupo de control) oa un grupo de estudio utilizando el programa Social Skills Coach (grupo de tratamiento).
El estudio tiene como objetivo demostrar la prueba de concepto para un ensayo de eficacia más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Center for Social Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico gráfico del trastorno del espectro de la esquizofrenia, capacidad para dar consentimiento y vida independiente en la comunidad.
- Obtendremos el consentimiento informado por escrito, y el procedimiento de consentimiento incluirá una evaluación de la capacidad para dar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Menor de 21 años o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de habilidades sociales
El brazo del estudio Social Skills Coach recibirá acceso, instrucción y apoyo para usar el dispositivo multiplataforma recientemente desarrollado para abordar las deficiencias sociales entre las personas con esquizofrenia, según la intervención de entrenamiento de habilidades sociales (SST) basada en la evidencia.
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Social Skills Coach es un dispositivo interactivo multiplataforma que involucra a los usuarios con información y habilidades aprendidas en programas de capacitación en habilidades sociales.
El programa incluye una aplicación web y un panel de proveedores y alienta a los usuarios a practicar habilidades en la aplicación y usarlas en el mundo real y luego informar cómo se experimentó la aplicación de habilidades.
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Sin intervención: Curso de Formación en Habilidades Sociales
Las clases de Capacitación en Habilidades Sociales están ampliamente disponibles y se usan regularmente en el entorno de estudio.
Como tal, este grupo servirá como tratamiento como grupo de control habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: 90 % contratación, 75 % datos completados, 80 % problemas técnicos resueltos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Proceso de estudio: Reclutamiento, Retención, Resolución de problemas
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4 semanas después de la intervención
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Credibilidad: Promedio superior a 6 en la escala de calificación de expectativas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Escala de calificación de expectativas recopilada de los participantes del cliente
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4 semanas después de la intervención
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Aceptabilidad: el 80 % de los participantes participan al menos una vez; El 50% de los asistentes al grupo introducen metas personalizadas; El 50 % de los participantes introducen un objetivo de evaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Diagnósticos web y a través de entrevistas cualitativas con los participantes del cliente y los participantes del entrenador SST
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4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Olivet, MA, Center for Social Innovation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Social Skills Coach
- 1R43MH113424-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán protegidos con contraseña y almacenados en servidores seguros.
El acceso estará restringido únicamente al equipo de estudio.
Cuando los datos se comparten entre los miembros del equipo, se desidentificarán.
Todos los investigadores de este proyecto habrán completado la capacitación de sujetos humanos y la capacitación específica para los protocolos de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .