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Testen eines neuen Geräts zur Förderung des Einsatzes von Schulungen für soziale Kompetenzen bei Verbrauchern und Ärzten im Bereich der psychischen Gesundheit (SST)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Center for Social Innovation, Massachusetts

Social Skills Coach: Ein innovatives Multiplattform-Gerät zur Bewältigung sozialer Beeinträchtigungen

Ziel dieser Studie ist es, ein neues Gerät namens „Social Skills Coach“ zu testen, das entwickelt wurde, um Menschen mit psychischen Erkrankungen dabei zu helfen, soziale Fähigkeiten zu entwickeln und in der Gemeinschaft zu funktionieren. Menschen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, und Ärzte werden als Teilnehmer in diese Studie einbezogen. Verbraucher im Bereich der psychischen Gesundheit (bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde) werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Test des neuen Geräts oder der Teilnahme an einem Schulungskurs für soziale Kompetenzen zugeteilt. Die Daten der Teilnehmer werden durch Umfragen erhoben, bevor die Teilnehmer entweder das Gerät verwenden oder am Kurs teilnehmen und danach. Es werden Einzelinterviews mit einer Teilstichprobe von Verbrauchern und Ärzten im Bereich der psychischen Gesundheit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit und Akzeptanz des neuen Geräts zu testen, um Verbrauchern und Ärzten im Bereich der psychischen Gesundheit zu helfen. es wird auch die zukünftige Forschung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie der Phase I testet die Machbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Prototypversion des Social Skills Coach im Hinblick auf seinen Einsatz bei Verbrauchern und Ärzten im Bereich der psychischen Gesundheit. Die Intervention zielt darauf ab, die sozialen und alltäglichen Fähigkeiten sowie das Funktionieren der Gemeinschaft bei Menschen zu verbessern, bei denen eine Schizophrenie-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Zur Erfassung quantitativer Daten zu Studienbeginn und im Follow-up wird ein Ansatz mit gemischten Methoden gewählt. Die quantitative Datenerhebung umfasst den Einsatz von Umfragen, die validierte Instrumente umfassen. Die qualitative Datenerhebung erfolgt am Ende der Studie und umfasst die Verwendung halbstrukturierter Interviews zur Erfassung von Erfahrungsinformationen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Kurs zum Training sozialer Kompetenzen (Kontrollgruppe) oder einem Studienarm unter Verwendung des Social Skills Coach-Programms (Behandlungsgruppe) zugeordnet. Ziel der Studie ist es, den Proof of Concept für einen größeren Wirksamkeitsversuch zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • Center for Social Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagramm zur Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, zur Einwilligungsfähigkeit und zum unabhängigen Leben in der Gemeinschaft.
  • Wir werden eine schriftliche Einverständniserklärung einholen, und das Einwilligungsverfahren umfasst eine Bewertung der Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahre alt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coach für soziale Kompetenzen
Dem Social Skills Coach-Teil der Studie werden Zugang, Anleitung und Unterstützung für die Verwendung des neu entwickelten Multiplattformgeräts zur Behandlung sozialer Beeinträchtigungen bei Personen mit Schizophrenie auf der Grundlage der evidenzbasierten Intervention „Social Skills Training“ (SST) bereitgestellt.
Verhalten: Coach für soziale Kompetenzen
Social Skills Coach ist ein plattformübergreifendes interaktives Gerät, das Benutzer mit Informationen und Fertigkeiten verbindet, die in Trainingsprogrammen für soziale Kompetenzen erlernt wurden. Das Programm umfasst eine Webanwendung und ein Anbieter-Dashboard und ermutigt Benutzer, Fähigkeiten in der App zu üben und sie in der realen Welt anzuwenden und dann zu berichten, wie sie die Anwendung der Fähigkeiten erlebt haben.
Kein Eingriff: Kurs zur Schulung sozialer Kompetenzen
Kurse zum Training sozialer Kompetenzen sind weit verbreitet und werden regelmäßig im Studienumfeld eingesetzt. Somit dient diese Gruppe als „Treatment-as-usual“-Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: 90 % Rekrutierung, 75 % Daten vervollständigt, 80 % technische Probleme gelöst
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Studienprozess: Rekrutierung, Bindung, Fehlerbehebung
4 Wochen nach dem Eingriff
Glaubwürdigkeit: Mittelwert größer als 6 auf der Erwartungsbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Von Kundenteilnehmern gesammelte Erwartungsbewertungsskala
4 Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz: 80 % der Teilnehmer engagieren sich mindestens einmal; 50 % der Gruppenteilnehmer geben personalisierte Ziele ein; 50 % der Teilnehmer geben ein Bewertungsziel ein
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Webdiagnostik und durch qualitative Interviews mit Kundenteilnehmern und SST-Trainerteilnehmern
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Social Innovation, Massachusetts

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland
VA Maryland Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Olivet, MA, Center for Social Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Social Skills Coach
  • 1R43MH113424-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden passwortgeschützt und auf sicheren Servern gespeichert. Der Zugang ist nur dem Studienteam vorbehalten. Wenn Daten zwischen Teammitgliedern geteilt werden, werden sie anonymisiert. Alle Forscher an diesem Projekt müssen eine Ausbildung an menschlichen Probanden und eine Schulung speziell für Studienprotokolle abgeschlossen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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