健康な参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）注射の研究
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における LY3074828 製剤の相対バイオアベイラビリティ、絶対バイオアベイラビリティ、および忍容性を評価するための第 1 相単回投与試験
この研究は、2 つの異なる製剤のミリキズマブを皮下注射または静脈注射した場合に、血流に吸収される量と体がそれを取り除くのにかかる時間を比較するために実施されます。
注射の副作用が収集されます。
各参加者は、スクリーニングを含め、約18週間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18を超え、1平方メートルあたり32キログラム（kg / m²）以下のスクリーニングボディマス指数（BMI）を持っています。
- -研究に受け入れられる医学的検査結果がある
- -研究全体に自分自身を利用できるようにすることをいとわず、研究手順に従うことをいとわない必要があります
除外基準:
- 臨床試験に現在参加している、または最近参加している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
- ミリキズマブに類似した化合物または薬物に対する既知のアレルギーがある
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題や医学的検査結果を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが危険になる可能性がある、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリキズマブ試験 皮下 (SC) 1
250 mgのミリキズマブ試験製剤を健康な参加者に単回皮下注射として投与
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ミリキズマブテスト SC 2
ミリキズマブ試験製剤 250 mg を健康な参加者に皮下注射で 2 回投与
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：ミリキズマブ試験静注（IV）
健康な参加者の静脈に250 mgのミリキズマブ試験製剤を点滴投与
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミリキズマブ参考文献
ミリキズマブ参照製剤 250 mg を健康な参加者に 3 回皮下 (SC) 注射として投与
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの 0 から無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの 0 から無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
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0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: ミリキズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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PK: ミリキズマブの最大観察濃度 (Cmax)
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0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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PK: ミリキズマブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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PK: ミリキズマブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
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0、点滴終了、2、6 時間（h）。 24時間; 72時間; 168時間。 240時間; 336時間。 504時間。 672時間。 1008時間。 13時44分。 1680時間。 2016 時間、投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。