Eine Studie zur Injektion von Mirikizumab (LY3074828) bei gesunden Teilnehmern
16. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, absoluten Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von LY3074828-Formulierungen bei gesunden Probanden
Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie viel Mirikizumab in zwei verschiedenen Formulierungen in den Blutkreislauf aufgenommen wird und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, wenn es als Injektion unter die Haut oder in die Venen verabreicht wird.
Nebenwirkungen der Injektion werden erfasst.
Jeder Teilnehmer wird etwa 18 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18 und weniger als oder gleich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
- Haben Sie medizinische Testergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Muss bereit sein, sich für das gesamte Studium zur Verfügung zu stellen und bereit zu sein, den Studienabläufen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teil, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Bekannte Allergien gegen Mirikizumab-ähnliche Verbindungen oder Arzneimittel haben
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mirikizumab-Test Subkutan (SC) 1
250 mg Mirikizumab-Testformulierung, verabreicht als Einzelinjektion s.c. bei gesunden Teilnehmern
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SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Mirikizumab-Test SC 2
250 mg Mirikizumab-Testformulierung, verabreicht als zwei Injektionen subkutan bei gesunden Teilnehmern
|
SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab-Test intravenös (IV)
250 mg Mirikizumab-Testformulierung, verabreicht als Infusion in die Vene bei gesunden Teilnehmern
|
SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Mirikizumab-Referenz
250 mg Mirikizumab-Referenzformulierung, verabreicht als drei subkutane Injektionen (SC) bei gesunden Teilnehmern
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) von Mirikizumab
Zeitfenster: 0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) von Mirikizumab
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0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: 0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Mirikizumab
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0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Mirikizumab
Zeitfenster: 0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Mirikizumab
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0, Ende der Infusion, 2,6 Stunden (h); 24 Std.; 72 Std.; 168 Std.; 240 Std.; 336 Std.; 504 Std.; 672 Std.; 1008 Std.; 1344 Std.; 1680 Std.; 2016 h, nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .