Tutkimus mirikitsumabin (LY3074828) injektiosta terveillä osallistujilla
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, kerta-annostutkimus LY3074828-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon mirikitsumabia kahdessa eri koostumuksessa imeytyy verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä, kun se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Injektion sivuvaikutukset kerätään.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 18 viikkoa, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seulonnan painoindeksi (BMI) on yli 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
- Lääketieteellisten testien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- On oltava valmis olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan ja oltava valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan tai äskettäin kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergioita yhdisteille tai lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia kuin Mirikitsumab
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen mirikitsumabitesti (SC) 1
250 mg mirikitsumabitestiformulaatio annettuna kertainjektiona SC terveille osallistujille
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumab Test SC 2
250 mg mirikitsumabitestiformulaatio annettuna kahtena injektiona ihon alle terveille osallistujille
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen mirikitsumabitesti (IV)
250 mg mirikitsumabitestiformulaatio annettuna infuusiona laskimoon terveille osallistujille
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mirikizumabiviittaus
250 mg mirikitsumabiviiteformulaatio annettuna kolmena injektiona ihonalaisena (SC) terveille osallistujille
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue 0:sta äärettömyyteen (AUC[0-∞])
|
0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Mirikitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
|
PK: Mirikitsumabin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
PK: Mirikitsumabin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
|
0,infuusion loppu, 2,6 tuntia(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .