Uno studio sull'iniezione di Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani
16 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa, la biodisponibilità assoluta e la tollerabilità delle formulazioni LY3074828 in soggetti sani
Questo studio è condotto per confrontare quanto mirikizumab, in due diverse formulazioni, viene assorbito nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene, quando somministrato come iniezione sotto la pelle o nelle vene.
Verranno raccolti gli effetti collaterali dell'iniezione.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 18 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening superiore a 18 e inferiore o uguale a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Avere risultati dei test medici accettabili per lo studio
- Deve essere disposto a rendersi disponibile per l'intero studio ed essere disposto a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipano attualmente o hanno recentemente partecipato a una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Avere allergie note a composti o farmaci simili a Mirikizumab
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirikizumab Test sottocutaneo (SC) 1
Formulazione di prova di mirikizumab da 250 mg somministrata come singola iniezione SC in partecipanti sani
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Mirikizumab Test SC 2
Formulazione di prova di mirikizumab da 250 mg somministrata in due iniezioni somministrate per via sottocutanea a partecipanti sani
|
SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Test endovenoso (IV)
Formulazione di prova di mirikizumab da 250 mg somministrata come infusione in vena a partecipanti sani
|
SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento al mirikizumab
Formulazione di riferimento di mirikizumab da 250 mg somministrata come tre iniezioni sottocutanee (SC) in partecipanti sani
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da 0 a infinito (AUC[0-∞]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: 0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da 0 a infinito (AUC[0-∞]) di Mirikizumab
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0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: 0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di Mirikizumab
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0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
|
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PK: tempo di concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: 0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
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PK: tempo di concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax) di Mirikizumab
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0,fine infusione,2,6 ore(h); 24 ore; 72 ore; 168 ore; 240 ore; 336 ore; 504 ore; 672 ore; 1008 ore; 1344; 1680; 2016 h, post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .