건강한 참여자를 대상으로 미리키주맙(LY3074828) 주사에 대한 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3074828 제제의 상대적 생체이용률, 절대적 생체이용률 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 용량 연구
이 연구는 미리키주맙을 피하 주사 또는 정맥 주사로 투여했을 때 두 가지 다른 제형으로 얼마나 많은 양의 미리키주맙이 혈류에 흡수되는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하기 위해 수행됩니다.
주사의 부작용이 수집됩니다.
각 참가자는 스크리닝을 포함하여 약 18주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 체질량 지수(BMI)가 18 이상 32kg/m²(제곱미터당 킬로그램 포함) 이하입니다.
- 연구에 허용되는 의료 검사 결과가 있어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 따를 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 최근 참여 중
- Mirikizumab과 유사한 화합물 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 의료 검사 결과가 있거나 있었던 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미리키주맙 테스트 피하(SC) 1
건강한 참가자에게 단일 주사 SC로 제공되는 250mg 미리키주맙 시험 제제
|
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리키주맙 테스트 SC 2
건강한 참가자에게 SC로 투여되는 2회 주사로 제공되는 250mg 미리키주맙 시험 제제
|
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리키주맙 시험 정맥내(IV)
건강한 참가자의 정맥에 주입으로 제공되는 250mg 미리키주맙 시험 제제
|
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 미리키주맙 참고자료
건강한 참가자에게 3회 피하 주사(SC)로 제공되는 250mg 미리키주맙 참조 제제
|
관리 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 미리키주맙의 0부터 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
약동학(PK): 미리키주맙의 0부터 무한대(AUC[0-무한])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK: 미리키주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
PK: 미리키주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
|
0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
|
PK: 미리키주맙의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
PK: 미리키주맙의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
|
0, 주입 종료, 2,6시간(h); 24시간; 72시간; 168시간; 240시간; 336시간; 504시간; 672시간; 1008시간; 1344시간; 1680시간; 2016h, 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16542
- I6T-MC-AMAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미리키주맙 테스트에 대한 임상 시험
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은