Mirikizumab (LY3074828) 注射液在健康受试者中的研究
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3074828 制剂在健康受试者中的相对生物利用度、绝对生物利用度和耐受性的 1 期单剂量研究
进行这项研究是为了比较两种不同制剂中有多少 mirikizumab 在皮下或静脉注射时被吸收到血液中，以及身体需要多长时间才能将其排出体外。
将收集注射的副作用。
每个参与者将参与研究约 18 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查体重指数 (BMI) 大于 18 且小于或等于 32 公斤每平方米 (kg/m²)，包括在内
- 有研究可接受的医学测试结果
- 必须愿意为整个学习做好准备，并愿意遵守学习程序
排除标准：
- 目前正在或最近参加了一项临床试验或任何其他类型的医学研究，这些研究被认为与本研究不相容
- 已知对类似于 Mirikizumab 的化合物或药物过敏
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或医学测试结果，根据医生的意见，可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mirikizumab 皮下测试 (SC) 1
250 mg mirikizumab 测试制剂在健康参与者中作为单次注射 SC 给予
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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实验性的：米瑞克珠单抗测试 SC 2
健康参与者皮下注射 250 毫克 mirikizumab 测试制剂两次
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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实验性的：米瑞吉珠单抗测试 静脉注射 (IV)
将 250 mg mirikizumab 测试制剂输注到健康参与者的静脉中
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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有源比较器：米瑞克珠单抗参考文献
健康参与者皮下 (SC) 注射 3 次 250 mg mirikizumab 参考制剂
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 浓度与时间曲线下从 0 到无穷大 (AUC[0-∞]) 的面积
大体时间：0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 浓度与时间曲线下从 0 到无穷大 (AUC[0-∞]) 的面积
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0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：Mirikizumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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PK：Mirikizumab 的最大观察浓度 (Cmax)
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0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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PK：观察到 Mirikizumab 最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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PK：观察到 Mirikizumab 最大药物浓度 (Tmax) 的时间
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0、输注结束、2、6小时(h)； 24 小时； 72 小时； 168 小时； 240 小时； 336 小时； 504 小时； 672 小时； 1008 小时； 1344 小时； 1680 小时； 2016 小时，给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月3日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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