Badanie iniekcji mirikizumabu (LY3074828) u zdrowych uczestników
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności, bezwzględnej biodostępności i tolerancji preparatów LY3074828 u zdrowych osób
Badanie to przeprowadza się w celu porównania, ile mirikizumabu w dwóch różnych postaciach wchłania się do krwioobiegu i jak długo organizm się go pozbywa po podaniu we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły.
Skutki uboczne wstrzyknięcia zostaną zebrane.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 18 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18 i mniejszy lub równy 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
- Mieć wyniki badań lekarskich, które są akceptowalne dla badania
- Musi być gotowy do udostępnienia się przez całe badanie i być chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne z tym badaniem
- Znane alergie na związki lub leki podobne do mirikizumabu
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań lekarskich, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może zakłócać zrozumienie wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test mirikizumabu podskórny (SC) 1
Preparat testowy mirikizumabu w dawce 250 mg podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zdrowym uczestnikom
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test Mirikizumabu SC 2
Preparat testowy mirikizumabu w dawce 250 mg podawany w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych zdrowym uczestnikom
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test mirikizumabu dożylny (IV)
Preparat testowy mirikizumabu w dawce 250 mg podawany zdrowym uczestnikom w postaci wlewu dożylnego
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie do Mirikizumabu
Preparat referencyjny mirikizumabu w dawce 250 mg podawany w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych (SC) zdrowym uczestnikom
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Ramy czasowe: 0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) mirikizumabu
|
0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: 0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) mirikizumabu
|
0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: 0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) mirikizumabu
|
0, koniec infuzji, 2,6 godziny (h); 24 godziny; 72 godziny; 168 godz.; 240 godz.; 336 godz.; 504 godz.; 672 godz.; 1008 godzin; 1344 godz.; 1680 godz.; 2016 godz., po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .