Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) injektion hos raske deltagere

16. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed, absolutte biotilgængelighed og tolerabilitet af LY3074828 formuleringer i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne, hvor meget mirikizumab, i to forskellige formuleringer, absorberes i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som en injektion under huden eller i venerne. Bivirkninger af injektionen vil blive indsamlet. Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 18 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et screening body mass index (BMI) på mere end 18 og mindre end eller lig med 32 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Hav medicinske testresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Skal være villig til at stille sig til rådighed for hele studiet og være villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har kendt allergi over for forbindelser eller lægemidler, der ligner Mirikizumab
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab-test subkutan (SC) 1
250 mg mirikizumab testformulering givet som en enkelt injektion SC hos raske deltagere
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Test SC 2
250 mg mirikizumab testformulering givet som to injektioner givet SC hos raske deltagere
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab test intravenøst ​​(IV)
250 mg mirikizumab testformulering givet som en infusion i venen hos raske deltagere
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Biologisk: Mirikizumab test
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Aktiv komparator: Mirikizumab reference
250 mg mirikizumab referenceformulering givet som tre injektioner subkutan (SC) hos raske deltagere
Biologisk: Mirikizumab reference
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]) af Mirikizumab
Tidsramme: 0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]) af Mirikizumab
0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Mirikizumab
Tidsramme: 0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Mirikizumab
0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Mirikizumab
Tidsramme: 0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Mirikizumab
0, afslutning af infusion, 2,6 timer(h); 24 timer; 72 timer; 168 timer; 240 timer; 336 timer; 504 timer; 672 timer; 1008 timer; 1344 timer; 1680 timer; 2016 h, efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16542
  • I6T-MC-AMAL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003584-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirikizumab test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner