Studie injekce Mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků
16. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, studie s jednou dávkou k posouzení relativní biologické dostupnosti, absolutní biologické dostupnosti a snášenlivosti přípravků LY3074828 u zdravých subjektů
Tato studie se provádí s cílem porovnat, kolik mirikizumabu ve dvou různých formulacích se vstřebá do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podán jako injekce pod kůži nebo do žil.
Budou shromažďovány vedlejší účinky injekce.
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 18 týdnů, včetně screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18 a nižší nebo rovný 32 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Mít výsledky lékařských testů, které jsou pro studii přijatelné
- Musí být ochoten dát se k dispozici po celou dobu studia a být ochoten dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
- Máte známé alergie na sloučeniny nebo léky podobné Mirikizumabu
- Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirikizumab test subkutánně (SC) 1
250 mg testovací formulace mirikizumabu podávaná jako jediná injekce SC u zdravých účastníků
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Test SC 2
250 mg testovací formulace mirikizumabu podávaná jako dvě injekce podávané SC zdravým účastníkům
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test mirikizumabu intravenózně (IV)
250 mg testovací formulace mirikizumabu podávaná jako infuze do žíly zdravým účastníkům
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mirikizumab Reference
250 mg referenční formulace mirikizumabu podávaná jako tři subkutánní injekce (SC) u zdravých účastníků
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: 0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
|
0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: 0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) mirikizumabu
|
0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) mirikizumabu
Časové okno: 0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) mirikizumabu
|
0,konec infuze,2,6 hodiny(h); 24 h; 72 h; 168 h; 240 h; 336 h; 504 h; 672 h; 1008 h; 1344 h; 1680 h; 2016 h, po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .