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Une étude sur l'injection de mirikizumab (LY3074828) chez des participants en bonne santé

16 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative, la biodisponibilité absolue et la tolérance des formulations LY3074828 chez des sujets sains

Cette étude est menée pour comparer la quantité de mirikizumab, dans deux formulations différentes, absorbée dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré par injection sous la peau ou dans les veines. Les effets secondaires de l'injection seront recueillis. Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 18 semaines, y compris le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18 et inférieur ou égal à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Avoir des résultats de tests médicaux acceptables pour l'étude
  • Doit être disposé à se rendre disponible pour toute l'étude et être disposé à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participent actuellement ou ont récemment participé à un essai clinique ou à tout autre type de recherche médicale jugé incompatible avec cette étude
  • Avoir des allergies connues à des composés ou à des médicaments similaires au Mirikizumab
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests médicaux qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Mirikizumab sous-cutané (SC) 1
Formulation test de 250 mg de mirikizumab administrée en une seule injection SC chez des participants en bonne santé
Biologique: Test de mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Biologique: Test de mirikizumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Mirikizumab Test SC2
Formulation test de 250 mg de mirikizumab administrée en deux injections par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé
Biologique: Test de mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Biologique: Test de mirikizumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Test Mirikizumab par voie intraveineuse (IV)
Formulation test de 250 mg de mirikizumab administrée en perfusion dans la veine chez des participants en bonne santé
Biologique: Test de mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Biologique: Test de mirikizumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur actif: Référence du mirikizumab
Formulation de référence de 250 mg de mirikizumab administrée en trois injections sous-cutanées (SC) chez des participants en bonne santé
Biologique: Référence du mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC[0-∞]) du Mirikizumab
Délai: 0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC[0-∞]) du Mirikizumab
0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de Mirikizumab
Délai: 0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de Mirikizumab
0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration
PK : heure de la concentration maximale observée du médicament (Tmax) du mirikizumab
Délai: 0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration
PK : heure de la concentration maximale observée du médicament (Tmax) du mirikizumab
0, fin de perfusion, 2,6 heures (h) ; 24 heures ; 72 heures ; 168 heures ; 240 heures ; 336 heures ; 504 heures ; 672 heures ; 1008 heures ; 13 h 44 ; 1680 heures ; 2016 h, après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16542
  • I6T-MC-AMAL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003584-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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