Un estudio de inyección de mirikizumab (LY3074828) en participantes sanos
16 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa, la biodisponibilidad absoluta y la tolerabilidad de las formulaciones de LY3074828 en sujetos sanos
Este estudio se lleva a cabo para comparar la cantidad de mirikizumab, en dos formulaciones diferentes, que se absorbe en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo, cuando se administra como una inyección debajo de la piel o en las venas.
Se recogerán los efectos secundarios de la inyección.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 18 semanas, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección mayor de 18 y menor o igual a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Tener resultados de pruebas médicas que sean aceptables para el estudio.
- Debe estar dispuesto a estar disponible para todo el estudio y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o participó recientemente en un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Tiene alergias conocidas a compuestos o medicamentos similares a Mirikizumab
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas médicas que, en opinión del médico, podrían hacer que no sea seguro participar o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Mirikizumab Subcutáneo (SC) 1
Formulación de prueba de 250 mg de mirikizumab administrada en una única inyección SC en participantes sanos
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de Mirikizumab SC 2
Formulación de prueba de 250 mg de mirikizumab administrada en dos inyecciones SC en participantes sanos
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de mirikizumab intravenoso (IV)
Formulación de prueba de 250 mg de mirikizumab administrada como infusión intravenosa en participantes sanos
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia de mirikizumab
Formulación de referencia de 250 mg de mirikizumab administrada en tres inyecciones subcutáneas (SC) en participantes sanos
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito (AUC[0-∞]) de mirikizumab
Periodo de tiempo: 0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito (AUC[0-∞]) de mirikizumab
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0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: concentración máxima observada (Cmax) de mirikizumab
Periodo de tiempo: 0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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PK: concentración máxima observada (Cmax) de mirikizumab
|
0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de mirikizumab
Periodo de tiempo: 0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de mirikizumab
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0,fin de la infusión,2,6 horas(h); 24 h; 72 h; 168 horas; 240 h; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008h; 1344 horas; 1680 horas; 2016 h, post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .