Um estudo da injeção de Mirikizumab (LY3074828) em participantes saudáveis
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa, a biodisponibilidade absoluta e a tolerabilidade das formulações LY3074828 em indivíduos saudáveis
Este estudo é realizado para comparar quanto mirikizumab, em duas formulações diferentes, é absorvido na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele, quando administrado como uma injeção sob a pele ou nas veias.
Os efeitos colaterais da injeção serão coletados.
Cada participante estará no estudo por cerca de 18 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem maior que 18 e menor ou igual a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Ter resultados de exames médicos aceitáveis para o estudo
- Deve estar disposto a se disponibilizar para todo o estudo e estar disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Estão participando ou participaram recentemente de um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Têm alergias conhecidas a compostos ou medicamentos semelhantes ao Mirikizumab
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames médicos que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste Mirikizumab Subcutâneo (SC) 1
Formulação de teste de 250 mg de mirikizumabe administrada como injeção única SC em participantes saudáveis
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Teste Mirikizumabe SC 2
Formulação de teste de 250 mg de mirikizumabe administrada em duas injeções SC em participantes saudáveis
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Teste de mirikizumabe intravenoso (IV)
Formulação de teste de mirikizumabe de 250 mg administrada como infusão na veia em participantes saudáveis
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Referência de Mirikizumabe
Formulação de referência de 250 mg de mirikizumabe administrada em três injeções subcutâneas (SC) em participantes saudáveis
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 ao infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumab
Prazo: 0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 ao infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumab
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0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Mirikizumab
Prazo: 0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Mirikizumab
|
0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
|
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PK: Tempo de concentração máxima observada do medicamento (Tmax) de Mirikizumab
Prazo: 0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
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PK: Tempo de concentração máxima observada do medicamento (Tmax) de Mirikizumab
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0,fim da infusão,2,6 horas(h); 24h; 72h; 168 horas; 240 horas; 336 horas; 504 horas; 672 horas; 1008 horas; 13h44; 1680 horas; 2016 h, pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16542
- I6T-MC-AMAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003584-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .