治療2年目後の成長ホルモン欠乏症（GHD）の子供の成長ホルモン（GH）治療に対する栄養処方補充の効果
2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
成長ホルモン欠乏症 (GHD) 治療の 2 年目後の成長ホルモン (GH) で治療された子供の成長率に対する栄養処方補充の効果 - 無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
提案された研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。この研究の目的は、孤立性成長ホルモン欠乏症の 64 人の子供の成長パラメーターに対する、成長ホルモン (GH) 治療と栄養処方補充の組み合わせと GH とプラセボの効果を評価することです。 (IGHD) GH 治療の 2 年後。
この試験では、GH はバックグラウンド治療 (非治験薬) です。 参加者は、IGHDの適応症としてイスラエルで承認された商用GH製品のいずれかで治療される場合があります。
参加者は、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 2 つの研究グループの無作為化は、1:1 の比率で行われます。 参加者と研究チームの両方が、研究中に各患者が受ける治療の種類を知らされません。 無作為化は、性別と日焼けの段階に従って行われます。
介入群の参加者は研究処方で治療され、対照群の参加者はプラセボ低カロリー処方で治療されます（水に粉末を加えたもの） 研究は、介入対アクティブプラセボの6か月間継続し、さらに6か月間継続します（延長期間）、介入とプラセボの両方のグループの参加者は、アクティブな研究サプリメントを使用して研究への参加を継続するよう提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moshe Phillip, Prof, MD
- 電話番号：972-3-9253282
- メール：mosheph@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-3-9253747
- メール：alonah@clalit.org.il
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schnider Children's medical center
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コンタクト：
- Moshe Phillip, Professor
- 電話番号：972-3-9253778
- メール：mosheph@clalit.org.il
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副調査官：
- Liat De Vries, Dr.
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副調査官：
- Liora Lazar, Dr.
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副調査官：
- Shlomit Shalitin, Dr.
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副調査官：
- Judit Nir, Dr
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副調査官：
- Sari Karpel, Dr
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副調査官：
- Marie Muller, Dr
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副調査官：
- Naama Fish, Dr
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副調査官：
- Sharon Demol, Dr
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主任研究者：
- Moshe Phillip, Prof
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副調査官：
- Revital Nimri, Dr.
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副調査官：
- Tal Oron, Dr.
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副調査官：
- Ariel Tenennbaum, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IGHDによる少なくとも24か月のGH治療。 -少なくとも1回のGH刺激テストによって決定されたGHDの確定診断、≤10 ng / mlのピークGHレベルとして定義
- 男児: 精巣容積 < 8ml;女の子: 乳房 ≤ タナー 3
- 重量 SDS < 0
- BMI SDS < 50 年齢と性別のプレセンタイル
- 同意書への署名
除外基準:
- GH治療のその他の適応症。
- 骨年齢：男児＞13.5、女児＞11.5。
- 既知の罹患率: 慢性疾患異形症候群、骨疾患、器質的脳疾患、神経疾患、過去または現在の悪性腫瘍、慢性心臓、腎臓または肺の問題、代謝障害。
- -吸収の問題を含む既知の胃腸の問題。
- リタリンの使用を除く、食欲、体重、または成長に影響を与える可能性のある薬物（ステロイドなど）による慢性的な治療
- 摂食障害および/または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養標準化されたサプリメント処方
水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 1 日推奨摂取量 (DRI) の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または適切な摂取量の DRI の 25%-100%) を含む
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水に粉末を加えたもので、カロリーの推奨 1 日推奨摂取量 (DRI) の約 25%、高タンパク (カロリーの 25%)、およびマルチビタミンとミネラル (推奨 1 日許容量 (RDA) または適切な摂取量の DRI の 25%-100%) を含む
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミン・ミネラル無添加の低カロリー処方（水に粉末を加えたもの）
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ビタミン・ミネラル無添加の低カロリー処方（水に粉末を加えたもの）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重標準偏差スコア (SDS)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高さ-SDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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重量 SDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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BMI SDS
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体組成
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moshe Phillip, Prof, MD、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月12日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。