Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av næringsformel på veksthastighet for veksthormon (GH) behandlede barn med veksthormonmangel (GHD) etter det andre året med terapi

25. mars 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center

Effekt av ernæringsformeltilskudd på veksthastighet for veksthormon (GH) behandlede barn med veksthormonmangel (GHD) etter det andre året med terapi - en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie Målet med studien er å evaluere effekten av kombinert veksthormon (GH) behandling og ernæringsformeltilskudd versus GH og placebo på vekstparametre hos 64 barn med isolert veksthormonmangel (IGHD) etter 2. år med GH-behandling.

I denne studien er GH en bakgrunnsbehandling (ikke-undersøkelsesmedisin. Deltakere kan behandles med alle de kommersielle GH-produktene som er godkjent i Israel for indikasjon på IGHD.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering for de to studiegruppene vil skje i forholdet 1:1. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for hvilken type behandling hver pasient vil motta i løpet av studien. Randomiseringen vil foregå i henhold til kjønn og tannerstadium.

Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli behandlet med studieformlene og deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo lavkaloriformler (pulver tilsatt vann) Studien vil fortsette i 6 måneders intervensjon versus aktiv placebo, med ytterligere 6 måneder (en forlengelsesperiode), hvor deltakere i begge gruppene, intervensjonen og placebo, vil få tilbud om å fortsette sin deltakelse i studien med det aktive studietilskuddet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schnider Children's medical center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Liat De Vries, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Liora Lazar, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Shlomit Shalitin, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Judit Nir, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sari Karpel, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie Muller, Dr
        • Underetterforsker:
          • Naama Fish, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sharon Demol, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Underetterforsker:
          • Revital Nimri, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tal Oron, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ariel Tenennbaum, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GH-behandling i minst 24 måneder på grunn av IGHD. Bekreftet diagnose av GHD som bestemt av minst én GH-stimuleringstest, definert som et topp GH-nivå på ≤ 10 ng/ml
  • Gutter: testikkelvolum < 8ml; Jenter: bryst ≤ Tanner 3
  • vekt SDS < 0
  • BMI SDS < 50 presentil for alder og kjønn
  • Signering informere samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Annen indikasjon for GH-behandling.
  • Benalder: gutter>13,5, jenter>11,5.
  • Enhver kjent sykelighet: kronisk sykdom dysmorfe syndromer, beinsykdommer, organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, metabolske forstyrrelser.
  • Alle kjente gastrointestinale problemer inkludert absorpsjonsproblemer.
  • Enhver kronisk behandling med medisiner som kan påvirke appetitt, vekt eller vekst (for eksempel steroider) bortsett fra Ritalin-bruk
  • Eventuelle spiseforstyrrelser og/eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig standardisert tilskuddsformel
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak
Kosttilskudd: Ernæringstilskudd standardisert formel
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak
Placebo komparator: Placebo
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann) uten tilsatt vitaminer og mineral
Kosttilskudd: Placebo
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann) uten tilsatt vitaminer og mineral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde-SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Vekt SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
BMI SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc082116ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere