Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на скорость роста гормона роста (GH) у детей с дефицитом гормона роста (GHD) после второго года терапии

25 марта 2024 г. обновлено: Rabin Medical Center

Влияние пищевых добавок на скорость роста гормона роста (GH) у детей с дефицитом гормона роста (GHD) после второго года терапии - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Целью исследования является оценка влияния комбинированного лечения гормоном роста (GH) и пищевых добавок по сравнению с GH и плацебо на параметры роста у 64 детей с изолированным дефицитом гормона роста. (ИГГД) после 2-го года лечения ГР.

В этом исследовании ГР является фоновым лечением (лекарственный препарат, не являющийся исследовательским). Участников можно лечить любым из коммерческих продуктов GH, одобренных в Израиле для показаний IGHD.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо. Рандомизация для двух исследовательских групп будет производиться в соотношении 1:1. И участники, и исследовательская группа не будут осведомлены о типе лечения, которое будет получать каждый пациент во время исследования. Рандомизация будет проводиться в соответствии с полом и стадией загара.

Участников групп вмешательства будут лечить формулами исследования, а участников контрольной группы будут лечить формулами плацебо с низким содержанием калорий (порошок, добавленный в воду). Исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев вмешательства по сравнению с активным плацебо, с дополнительными 6 месяцами. (период продления), в течение которого участникам обеих групп, вмешательства и плацебо, будет предложено продолжить свое участие в исследовании с активной добавкой исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moshe Phillip, Prof, MD
  • Номер телефона: 972-3-9253282
  • Электронная почта: mosheph@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alona Hamou, Msc
  • Номер телефона: 972-3-9253747
  • Электронная почта: alonah@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schnider Children's medical center
        • Контакт:
          • Moshe Phillip, Professor
          • Номер телефона: 972-3-9253778
          • Электронная почта: mosheph@clalit.org.il
        • Младший исследователь:
          • Liat De Vries, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Liora Lazar, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Shlomit Shalitin, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Judit Nir, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sari Karpel, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marie Muller, Dr
        • Младший исследователь:
          • Naama Fish, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sharon Demol, Dr
        • Главный следователь:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Младший исследователь:
          • Revital Nimri, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tal Oron, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ariel Tenennbaum, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение гормоном роста в течение как минимум 24 месяцев из-за ИГГД. Подтвержденный диагноз GHD, установленный как минимум одним тестом на стимуляцию GH, определяемый как пиковый уровень GH ≤ 10 нг / мл.
  • Мальчики: объем яичек < 8 мл; Девочки: грудь ≤ Таннера 3
  • вес SDS < 0
  • ИМТ SDS < 50 прецентилей для возраста и пола
  • Подписание форм информированного согласия

Критерий исключения:

  • Другие показания для лечения ГР.
  • Костный возраст: мальчики >13,5, девочки >11,5.
  • Любая известная заболеваемость: дисморфические синдромы хронических заболеваний, заболевания костей, органические заболевания головного мозга, неврологические заболевания, прошлые или текущие злокачественные новообразования, хронические сердечные, почечные или легочные проблемы, нарушения обмена веществ.
  • Любые известные желудочно-кишечные проблемы, включая проблемы с всасыванием.
  • Любое длительное лечение лекарствами, которые могут повлиять на аппетит, вес или рост (например, стероиды), за исключением использования риталина.
  • Любые расстройства пищевого поведения и/или психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированная формула пищевой добавки
Порошок, добавленный в воду, содержит около 25 % рекомендуемой суточной нормы потребления (DRI) для калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI для рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватного потребления
Диетическая добавка: Стандартизированная формула пищевых добавок
Порошок, добавленный в воду, содержит около 25 % рекомендуемой суточной нормы потребления (DRI) для калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI для рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватного потребления
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду) без добавления витаминов и минералов
Диетическая добавка: Плацебо
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду) без добавления витаминов и минералов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения веса (SDS)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высота-SDS
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Вес SDS
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
ИМТ паспорт безопасности
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc082116ctil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться