Efeito da suplementação com fórmula nutricional na taxa de crescimento de crianças tratadas com hormônio do crescimento (GH) com deficiência de hormônio do crescimento (DGH) após o segundo ano de terapia
Efeito da suplementação com fórmula nutricional na taxa de crescimento de crianças tratadas com hormônio do crescimento (GH) com deficiência de hormônio do crescimento (DGH) após o segundo ano de terapia - um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento combinado com hormônio do crescimento (GH) e suplementação com fórmula nutricional versus GH e placebo nos parâmetros de crescimento em 64 crianças com deficiência isolada do hormônio do crescimento (DIGH) após o 2º ano de tratamento com GH.
Neste estudo, o GH é um tratamento de base (medicamento não experimental. Os participantes podem ser tratados com qualquer um dos produtos comerciais de GH aprovados em Israel para indicação de IGHD.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo não terão conhecimento do tipo de tratamento que cada paciente receberá durante o estudo. A randomização será feita de acordo com sexo e estágio de bronzeamento.
Os participantes dos grupos de intervenção serão tratados com as fórmulas do estudo e os participantes do grupo de controle serão tratados com um placebo de fórmulas de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) O estudo continuará por 6 meses de intervenção versus placebo ativo, com mais 6 meses (um período de extensão), no qual os participantes de ambos os grupos, a intervenção e o placebo, serão oferecidos para continuar sua participação no estudo com o suplemento ativo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshe Phillip, Prof, MD
- Número de telefone: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schnider Children's medical center
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Contato:
- Moshe Phillip, Professor
- Número de telefone: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Liat De Vries, Dr.
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Subinvestigador:
- Liora Lazar, Dr.
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Subinvestigador:
- Shlomit Shalitin, Dr.
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Subinvestigador:
- Judit Nir, Dr
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Subinvestigador:
- Sari Karpel, Dr
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Subinvestigador:
- Marie Muller, Dr
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Subinvestigador:
- Naama Fish, Dr
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Subinvestigador:
- Sharon Demol, Dr
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Investigador principal:
- Moshe Phillip, Prof
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Subinvestigador:
- Revital Nimri, Dr.
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Subinvestigador:
- Tal Oron, Dr.
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Subinvestigador:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com GH por pelo menos 24 meses devido a DIGH. Diagnóstico confirmado de GHD conforme determinado por pelo menos um teste de estimulação de GH, definido como um pico de nível de GH ≤ 10 ng/ml
- Meninos: volume testicular < 8ml; Meninas: mama ≤ Tanner 3
- peso SDS < 0
- IMC SDS < 50 percentil para idade e sexo
- Assinando formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra indicação para tratamento com GH.
- Idade óssea: meninos>13,5, meninas>11,5.
- Qualquer morbidade conhecida: síndromes dismórficas de doenças crônicas, doenças ósseas, doenças cerebrais orgânicas, doenças neurológicas, malignidades passadas ou atuais, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos, distúrbios metabólicos.
- Qualquer problema gastrointestinal conhecido, incluindo problemas de absorção.
- Qualquer tratamento crônico com medicação que possa afetar o apetite, peso ou crescimento (por exemplo, esteróides), exceto o uso de Ritalina
- Qualquer transtorno alimentar e/ou transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de Suplementação Nutricional Padronizada
Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da Ingestão Diária Recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada
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Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da Ingestão Diária Recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água) sem adição de vitaminas e minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Desvio Padrão de Peso (SDS)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altura-SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Peso SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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IMC SDS
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc082116ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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