치료 2년차 이후 성장호르몬 결핍증(GHD)을 가진 아동을 치료한 성장호르몬(GH)의 성장률에 대한 영양식 보충의 효과
2024년 3월 25일 업데이트: Rabin Medical Center
치료 2년 후 성장 호르몬 결핍증(GHD)을 가진 어린이를 치료한 성장 호르몬(GH)의 성장 속도에 대한 영양식 보충의 효과 - 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
제안된 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 고립 성장 호르몬 결핍증이 있는 64명의 어린이의 성장 매개변수에 대한 성장 호르몬(GH) 치료 및 영양식 보충과 GH 및 위약의 조합 효과를 평가하는 것입니다. (IGHD) GH 치료 2년차 이후.
이 시험에서 GH는 배경 치료제(비연구 의약품. 참가자는 IGHD 표시에 대해 이스라엘에서 승인된 상업용 GH 제품으로 치료를 받을 수 있습니다.
참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 1:1의 비율로 이루어집니다. 참가자와 연구 팀 모두 각 환자가 연구 중에 받게 될 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정은 성별 및 태너 단계에 따라 수행됩니다.
중재 그룹의 참가자는 연구 공식으로 치료를 받고 대조군 참가자는 플라시보 저칼로리 포뮬러(물에 분말 첨가)로 치료를 받습니다. (연장 기간) 두 그룹, 개입 및 위약의 참가자는 활성 연구 보충 자료로 연구 참여를 계속하도록 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moshe Phillip, Prof, MD
- 전화번호: 972-3-9253282
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Alona Hamou, Msc
- 전화번호: 972-3-9253747
- 이메일: alonah@clalit.org.il
연구 장소
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-
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schnider Children's medical center
-
연락하다:
- Moshe Phillip, Professor
- 전화번호: 972-3-9253778
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
-
부수사관:
- Liat De Vries, Dr.
-
부수사관:
- Liora Lazar, Dr.
-
부수사관:
- Shlomit Shalitin, Dr.
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부수사관:
- Judit Nir, Dr
-
부수사관:
- Sari Karpel, Dr
-
부수사관:
- Marie Muller, Dr
-
부수사관:
- Naama Fish, Dr
-
부수사관:
- Sharon Demol, Dr
-
수석 연구원:
- Moshe Phillip, Prof
-
부수사관:
- Revital Nimri, Dr.
-
부수사관:
- Tal Oron, Dr.
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부수사관:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IGHD로 인해 최소 24개월 동안 GH 치료. 10ng/ml 이하의 최대 GH 수준으로 정의되는 최소 하나의 GH 자극 테스트에 의해 결정된 GHD 진단 확인
- 남학생: 고환 부피 < 8ml; 여아: 유방 ≤ 태너 3
- 무게 SDS < 0
- BMI SDS < 50 연령 및 성별 분위수
- 정보 동의서 서명
제외 기준:
- GH 치료에 대한 기타 적응증.
- 뼈 나이: 소년>13.5, 소녀>11.5.
- 알려진 이환율: 만성 질환 이형 증후군, 뼈 질환, 기질적 뇌 질환, 신경계 질환, 과거 또는 현재의 악성 종양, 만성 심장, 신장 또는 폐 문제, 대사 장애.
- 흡수 문제를 포함한 모든 알려진 위장 문제.
- 리탈린 사용을 제외하고 식욕, 체중 또는 성장에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 스테로이드)을 사용한 모든 만성 치료
- 모든 섭식 장애 및/또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 표준화 보충 포뮬러
칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말
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칼로리, 고단백(칼로리의 25%) 및 종합 비타민 및 미네랄(RDA(권장 일일 허용량) 또는 적절한 섭취량에 대한 DRI의 25%-100%에 대한 권장 일일 권장 섭취량(DRI)의 약 25%를 함유하는 물에 첨가된 분말
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위약 비교기: 위약
비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬라(물에 분말 첨가)
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비타민과 미네랄이 첨가되지 않은 저칼로리 포뮬라(물에 분말 첨가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무게 표준 편차 점수(SDS)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높이-SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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무게 SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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BMI SDS
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체성분
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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