Ravintolisän vaikutus kasvuhormonilla (GH) hoidettujen lasten kasvunopeuteen, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD) toisen hoitovuoden jälkeen
Ravintolisän vaikutus kasvuhormonilla (GH) hoidettujen lasten kasvunopeuteen, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD) toisen hoitovuoden jälkeen - satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvuhormonin (GH) hoidon ja ravintolisän yhdistelmän vaikutusta kasvuhormoniin ja lumelääkkeeseen verrattuna kasvuparametreihin 64 lapsella, joilla on eristetty kasvuhormonin puutos. (IGHD) toisen kasvuvuoden hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa GH on taustahoito (ei-tutkittava lääke. Osallistujia voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisella GH-tuotteella, joka on hyväksytty Israelissa IGHD:n indikaatioon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat näkemään, millaista hoitoa kukin potilas saa tutkimuksen aikana. Satunnaistaminen tehdään sukupuolen ja parkitusvaiheen mukaan.
Interventioryhmien osallistujia hoidetaan tutkimuskaavoilla ja kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan lumelääkevalmisteilla, joissa on vähäkalorinen (veteen lisätty jauhe). Tutkimusta jatketaan 6 kuukauden interventiolla verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen, ja lisäksi 6 kuukautta (pidennysjakso), jolloin osallistujille molemmissa ryhmissä, interventiossa ja lumelääkkeessä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan tutkimukseen aktiivisella tutkimuslisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moshe Phillip, Prof, MD
- Puhelinnumero: 972-3-9253282
- Sähköposti: mosheph@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alona Hamou, Msc
- Puhelinnumero: 972-3-9253747
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schnider Children's medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Phillip, Professor
- Puhelinnumero: 972-3-9253778
- Sähköposti: mosheph@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Liat De Vries, Dr.
-
Alatutkija:
- Liora Lazar, Dr.
-
Alatutkija:
- Shlomit Shalitin, Dr.
-
Alatutkija:
- Judit Nir, Dr
-
Alatutkija:
- Sari Karpel, Dr
-
Alatutkija:
- Marie Muller, Dr
-
Alatutkija:
- Naama Fish, Dr
-
Alatutkija:
- Sharon Demol, Dr
-
Päätutkija:
- Moshe Phillip, Prof
-
Alatutkija:
- Revital Nimri, Dr.
-
Alatutkija:
- Tal Oron, Dr.
-
Alatutkija:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GH-hoito vähintään 24 kuukautta IGHD:n vuoksi. Vahvistettu GHD-diagnoosi määritettynä vähintään yhdellä GH-stimulaatiotestillä, määriteltynä GH:n huipputasoksi ≤ 10 ng/ml
- Pojat: kivesten tilavuus < 8 ml; Tytöt: rinta ≤ Tanner 3
- paino SDS < 0
- BMI SDS < 50 prentiili iän ja sukupuolen mukaan
- Suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu käyttöaihe GH-hoidolle.
- Luuston ikä: pojat>13,5, tytöt>11,5.
- Kaikki tunnetut sairaudet: krooniset sairaudet dysmorfiset oireyhtymät, luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet, aineenvaihduntahäiriöt.
- Kaikki tunnetut maha-suolikanavan ongelmat, mukaan lukien imeytymisongelmat.
- Mikä tahansa krooninen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, painoon tai kasvuun (esimerkiksi steroidit) lukuun ottamatta Ritalinin käyttöä
- Kaikki syömishäiriöt ja/tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu ravintolisäkaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
|
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monivitamiinia ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe) ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus-SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Paino SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc082116ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .