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Effetto della supplementazione di formula nutrizionale sul tasso di crescita dei bambini trattati con ormone della crescita (GH) con deficit di ormone della crescita (GHD) dopo il secondo anno di terapia

25 marzo 2024 aggiornato da: Rabin Medical Center

Effetto dell'integrazione di formula nutrizionale sul tasso di crescita dei bambini trattati con ormone della crescita (GH) con deficit di ormone della crescita (GHD) dopo il secondo anno di terapia - uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento combinato con ormone della crescita (GH) e dell'integrazione di formula nutrizionale rispetto a GH e placebo sui parametri di crescita in 64 bambini con deficit isolato di ormone della crescita (IGHD) dopo il 2° anno di trattamento con GH.

In questo studio il GH è un trattamento di base (medicinale non sperimentale. I partecipanti possono essere trattati con uno qualsiasi dei prodotti commerciali GH approvati in Israele per l'indicazione di IGHD.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1. Sia i partecipanti che il team dello studio saranno all'oscuro del tipo di trattamento che ciascun paziente riceverà durante lo studio. La randomizzazione sarà effettuata in base al sesso e allo stadio di tanner.

I partecipanti ai gruppi di intervento saranno trattati con le formule di studio e i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con formule placebo a basso contenuto calorico (polvere aggiunta all'acqua) Lo studio continuerà per 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo, con ulteriori 6 mesi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti di entrambi i gruppi, l'intervento e il placebo, verrà offerto di continuare la loro partecipazione allo studio con il supplemento di studio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schnider Children's medical center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Liat De Vries, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Liora Lazar, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Shlomit Shalitin, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Judit Nir, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sari Karpel, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie Muller, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Naama Fish, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sharon Demol, Dr
        • Investigatore principale:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Revital Nimri, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tal Oron, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ariel Tenennbaum, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con GH per almeno 24 mesi a causa di IGHD. Diagnosi confermata di GHD determinata da almeno un test di stimolazione del GH, definito come un livello di picco di GH di ≤ 10 ng/ml
  • Ragazzi: volume testicolare < 8 ml; Ragazze: seno ≤ Tanner 3
  • peso SDS < 0
  • BMI SDS <50 precentile per età e sesso
  • Firma moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altra indicazione per il trattamento con GH.
  • Età ossea: ragazzi>13,5, ragazze>11,5.
  • Qualsiasi morbilità nota: sindromi dismorfiche da malattie croniche, malattie ossee, malattie cerebrali organiche, malattie neurologiche, tumori maligni pregressi o attuali, problemi cardiaci, renali o polmonari cronici, disturbi metabolici.
  • Qualsiasi problema gastrointestinale noto, inclusi problemi di assorbimento.
  • Qualsiasi trattamento cronico con farmaci che potrebbero influenzare l'appetito, il peso o la crescita (ad esempio steroidi) ad eccezione dell'uso di Ritalin
  • Qualsiasi disturbo alimentare e/o disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di integrazione nutrizionale standardizzata
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% della dose giornaliera raccomandata (DRI) per calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% della DRI per dose giornaliera raccomandata (RDA) o assunzione adeguata
Integratore alimentare: Formula standardizzata di integrazione nutrizionale
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% della dose giornaliera raccomandata (DRI) per calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% della DRI per dose giornaliera raccomandata (RDA) o assunzione adeguata
Comparatore placebo: Placebo
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta all'acqua) senza vitamine e minerali aggiunti
Integratore alimentare: Placebo
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta all'acqua) senza vitamine e minerali aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard del peso (SDS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza-SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Peso SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
BMI SDS
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc082116ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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