Wpływ suplementacji preparatami odżywczymi na tempo wzrostu hormonu wzrostu (GH) leczonych u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) po drugim roku terapii
Wpływ suplementacji preparatami odżywczymi na tempo wzrostu dzieci leczonych hormonem wzrostu (GHD) z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) po drugim roku terapii — randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Celem badania jest ocena wpływu skojarzonego leczenia hormonem wzrostu (GH) i suplementacji preparatami odżywczymi w porównaniu z GH i placebo na parametry wzrostu u 64 dzieci z izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (IGHD) po 2 roku leczenia GH.
W tym badaniu GH jest leczeniem podstawowym (niebadanym produktem leczniczym. Uczestnicy mogą być leczeni dowolnymi dostępnymi na rynku produktami GH zatwierdzonymi w Izraelu do stosowania we wskazaniu IGHD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia otrzyma każdy pacjent podczas badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z płcią i stopniem opalania.
Uczestnicy grup interwencyjnych będą leczeni badanymi preparatami, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują niskokaloryczne preparaty placebo (proszek dodany do wody). Badanie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, z dodatkowymi 6 miesiącami (okres przedłużenia), w którym uczestnikom obu grup, interwencyjnej i placebo, zostanie zaproponowana kontynuacja udziału w badaniu z aktywnym suplementem badawczym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshe Phillip, Prof, MD
- Numer telefonu: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alona Hamou, Msc
- Numer telefonu: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schnider Children's medical center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Professor
- Numer telefonu: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Pod-śledczy:
- Liat De Vries, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Liora Lazar, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Shlomit Shalitin, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Judit Nir, Dr
-
Pod-śledczy:
- Sari Karpel, Dr
-
Pod-śledczy:
- Marie Muller, Dr
-
Pod-śledczy:
- Naama Fish, Dr
-
Pod-śledczy:
- Sharon Demol, Dr
-
Główny śledczy:
- Moshe Phillip, Prof
-
Pod-śledczy:
- Revital Nimri, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Tal Oron, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie GH przez co najmniej 24 miesiące z powodu IGHD. Potwierdzone rozpoznanie GHD potwierdzone co najmniej jednym testem stymulacji GH, zdefiniowane jako szczytowy poziom GH ≤ 10 ng/ml
- Chłopcy: objętość jąder < 8 ml; Dziewczęta: pierś ≤ Tanner 3
- waga SDS < 0
- BMI SDS < 50 precentyl dla wieku i płci
- Podpisywanie formularzy zgody informacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Inne wskazanie do leczenia GH.
- Wiek kostny: chłopcy >13,5, dziewczynki >11,5.
- Wszelkie znane schorzenia: choroby przewlekłe, zespoły dysmorficzne, choroby kości, organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami, zaburzenia metaboliczne.
- Każdy znany problem żołądkowo-jelitowy, w tym problemy z wchłanianiem.
- Wszelkie przewlekłe leczenie lekami, które mogą wpływać na apetyt, wagę lub wzrost (na przykład sterydy), z wyjątkiem stosowania Ritalinu
- Wszelkie zaburzenia odżywiania i/lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana formuła suplementacji żywieniowej
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia
|
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) pod względem kalorii, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiedniego spożycia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody) bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody) bez dodatku witamin i składników mineralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik odchylenia standardowego wagi (SDS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość-SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Karta charakterystyki wagi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
BMI SDS
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc082116ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .