Virkning af ernæringsformeltilskud på vækstraten for væksthormon (GH) behandlede børn med væksthormonmangel (GHD) efter det andet år med terapi
Virkning af ernæringsformeltilskud på vækstraten for væksthormon (GH) behandlede børn med væksthormonmangel (GHD) efter det andet år af terapi - et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Formålet med studiet er at evaluere effekten af kombineret væksthormon (GH) behandling & ernæringsformeltilskud versus GH & placebo på vækstparametre hos 64 børn med isoleret væksthormonmangel (IGHD) efter 2. år af GH-behandling.
I dette forsøg er GH en baggrundsbehandling (ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt. Deltagerne kan blive behandlet med et hvilket som helst af de kommercielle GH-produkter, der er godkendt i Israel til indikation af IGHD.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen. Randomisering for de to studiegrupper vil ske i forholdet 1:1. Både deltagere og undersøgelsesteam vil blive blindet over for den type behandling, som hver patient vil modtage under undersøgelsen. Randomiseringen vil blive udført efter køn og garverstadie.
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive behandlet med undersøgelsesformlerne, og deltagere i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo-formler med lavt kalorieindhold (pulver tilsat vand) Undersøgelsen vil fortsætte i 6 måneders intervention versus aktiv placebo, med yderligere 6 måneder (en forlængelsesperiode), hvor deltagere i begge grupper, interventionen og placeboen, vil blive tilbudt at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen med det aktive studietilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moshe Phillip, Prof, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253747
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schnider Children's medical center
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Professor
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Liat De Vries, Dr.
-
Underforsker:
- Liora Lazar, Dr.
-
Underforsker:
- Shlomit Shalitin, Dr.
-
Underforsker:
- Judit Nir, Dr
-
Underforsker:
- Sari Karpel, Dr
-
Underforsker:
- Marie Muller, Dr
-
Underforsker:
- Naama Fish, Dr
-
Underforsker:
- Sharon Demol, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Moshe Phillip, Prof
-
Underforsker:
- Revital Nimri, Dr.
-
Underforsker:
- Tal Oron, Dr.
-
Underforsker:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GH-behandling i mindst 24 måneder på grund af IGHD. Bekræftet diagnose af GHD som bestemt ved mindst én GH-stimuleringstest, defineret som et maksimalt GH-niveau på ≤ 10 ng/ml
- Drenge: testikelvolumen < 8ml; Piger: bryst ≤ Tanner 3
- vægt SDS < 0
- BMI SDS < 50 præcentil for alder og køn
- Underskrivelse af samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Anden indikation for GH-behandling.
- Knoglealder: drenge>13,5, piger>11,5.
- Enhver kendt morbiditet: dysmorfe syndromer af kronisk sygdom, knoglesygdomme, organiske hjernesygdomme, neurologiske sygdomme, tidligere eller nuværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer, stofskiftesygdomme.
- Ethvert kendt gastrointestinalt problem, herunder absorptionsproblemer.
- Enhver kronisk behandling med medicin, der kan påvirke appetitten, vægten eller væksten (f.eks. steroider) undtagen ved brug af Ritalin
- Enhver spiseforstyrrelse og/eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig standardiseret tilskudsformel
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag
|
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand) uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde-SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Vægt SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
BMI SDS
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc082116ctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .