Effect van voedingssupplementen op de groeisnelheid van met groeihormoon (GH) behandelde kinderen met groeihormoondeficiëntie (GHD) na het tweede jaar van therapie

De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van gecombineerde behandeling met groeihormoon (GH) en voedingssupplementen versus GH en placebo op groeiparameters bij 64 kinderen met geïsoleerde groeihormoondeficiëntie. (IGHD) na het 2e jaar van de GH-behandeling.

In dit onderzoek is GH een achtergrondbehandeling (niet-onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kunnen worden behandeld met elk van de commerciële GH-producten die in Israël zijn goedgekeurd voor de indicatie IGHD.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de placebocontrolegroep. Randomisatie voor de twee onderzoeksgroepen zal worden gemaakt in een verhouding van 1:1. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor het type behandeling dat elke patiënt tijdens het onderzoek zal krijgen. De randomisatie zal gebeuren op basis van geslacht en leerlooierstadium.

Deelnemers aan de interventiegroepen zullen worden behandeld met de onderzoeksformules en deelnemers aan de controlegroep zullen worden behandeld met een placebo met een laagcalorische formule (poeder toegevoegd aan water). (een verlengingsperiode), waarin deelnemers aan beide groepen, de interventie en de placebo, wordt aangeboden hun deelname aan de studie voort te zetten met het actieve studiesupplement.