Efecto de la suplementación con fórmula nutricional sobre la tasa de crecimiento de niños tratados con hormona de crecimiento (GH) con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) después del segundo año de terapia
Efecto de la suplementación con fórmula nutricional en la tasa de crecimiento de niños tratados con hormona de crecimiento (GH) con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) después del segundo año de terapia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio propuesto es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento combinado con hormona de crecimiento (GH) y suplementos de fórmula nutricional versus GH y placebo en los parámetros de crecimiento en 64 niños con deficiencia aislada de hormona de crecimiento. (IGHD) tras el 2º año de tratamiento con GH.
En este ensayo, la GH es un tratamiento de base (medicamento que no está en investigación). Los participantes pueden recibir tratamiento con cualquiera de los productos comerciales de GH aprobados en Israel para la indicación de IGHD.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. La aleatorización para los dos grupos de estudio se realizará en una proporción de 1:1. Tanto los participantes como el equipo del estudio no conocerán el tipo de tratamiento que recibirá cada paciente durante el estudio. La aleatorización se hará de acuerdo al género y etapa del bronceado.
Los participantes en los grupos de intervención serán tratados con las fórmulas del estudio y los participantes en el grupo de control serán tratados con fórmulas bajas en calorías de placebo (polvo agregado al agua) El estudio continuará durante 6 meses de intervención versus placebo activo, con 6 meses adicionales (un período de extensión), en el que a los participantes de ambos grupos, la intervención y el placebo, se les ofrecerá continuar su participación en el estudio con el suplemento activo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moshe Phillip, Prof, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253282
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-3-9253747
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schnider Children's medical center
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Contacto:
- Moshe Phillip, Professor
- Número de teléfono: 972-3-9253778
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
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Sub-Investigador:
- Liat De Vries, Dr.
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Sub-Investigador:
- Liora Lazar, Dr.
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Sub-Investigador:
- Shlomit Shalitin, Dr.
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Sub-Investigador:
- Judit Nir, Dr
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Sub-Investigador:
- Sari Karpel, Dr
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Sub-Investigador:
- Marie Muller, Dr
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Sub-Investigador:
- Naama Fish, Dr
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Sub-Investigador:
- Sharon Demol, Dr
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Investigador principal:
- Moshe Phillip, Prof
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Sub-Investigador:
- Revital Nimri, Dr.
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Sub-Investigador:
- Tal Oron, Dr.
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Sub-Investigador:
- Ariel Tenennbaum, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con GH durante al menos 24 meses por IGHD. Diagnóstico confirmado de GHD determinado por al menos una prueba de estimulación de GH, definida como un nivel máximo de GH de ≤ 10 ng/ml
- Niños: volumen testicular < 8ml; Chicas: pecho ≤ Tanner 3
- Peso SDS < 0
- IMC SDS < 50 percentil para edad y sexo
- Firma de formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra indicación para el tratamiento con GH.
- Edad ósea: niños>13,5, niñas>11,5.
- Cualquier morbilidad conocida: enfermedades crónicas, síndromes dismórficos, enfermedades óseas, enfermedades cerebrales orgánicas, enfermedades neurológicas, malignidad actual o pasada, problemas cardíacos, renales o pulmonares crónicos, trastornos metabólicos.
- Cualquier problema gastrointestinal conocido, incluidos los problemas de absorción.
- Cualquier tratamiento crónico con medicamentos que puedan afectar el apetito, el peso o el crecimiento (por ejemplo, esteroides), excepto por el uso de Ritalin
- Cualquier trastorno alimentario y/o trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de Suplementación Nutricional Estandarizada
Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la Ingesta Diaria Recomendada (DRI) recomendada para calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada
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Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la Ingesta Diaria Recomendada (DRI) recomendada para calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada
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Comparador de placebos: Placebo
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua) sin vitaminas y minerales añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de desviación estándar de peso (SDS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altura-SDS
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Peso Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- rmc082116ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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