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Effet de la supplémentation en formule nutritionnelle sur le taux de croissance des enfants traités à l'hormone de croissance (GH) présentant un déficit en hormone de croissance (GHD) après la deuxième année de traitement

25 mars 2024 mis à jour par: Rabin Medical Center

Effet de la supplémentation en formule nutritionnelle sur le taux de croissance des enfants traités à l'hormone de croissance (GH) atteints d'un déficit en hormone de croissance (GHD) après la deuxième année de traitement - un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

L'étude proposée est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement combiné de l'hormone de croissance (GH) et de la supplémentation en formule nutritionnelle par rapport à la GH et au placebo sur les paramètres de croissance chez 64 enfants présentant un déficit isolé en hormone de croissance. (IGHD) après la 2ème année de traitement GH.

Dans cet essai, la GH est un traitement de fond (médicament non expérimental. Les participants peuvent être traités avec n'importe lequel des produits GH commerciaux approuvés en Israël pour l'indication de l'IGHD.

Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin placebo. La randomisation pour les deux groupes d'étude sera faite dans un rapport de 1:1. Les participants et l'équipe de l'étude ne connaîtront pas le type de traitement que chaque patient recevra au cours de l'étude. La randomisation se fera selon le sexe et le stade de tannage.

Les participants des groupes d'intervention seront traités avec les formules de l'étude et les participants du groupe témoin seront traités avec des formules placebo hypocaloriques (Poudre ajoutée à l'eau) L'étude se poursuivra pendant 6 mois d'intervention contre placebo actif, avec 6 mois supplémentaires (une période de prolongation), au cours de laquelle les participants des deux groupes, l'intervention et le placebo, se verront proposer de poursuivre leur participation à l'étude avec le supplément d'étude actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schnider Children's medical center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Liat De Vries, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Liora Lazar, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Shlomit Shalitin, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Judit Nir, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sari Karpel, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Muller, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Naama Fish, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sharon Demol, Dr
        • Chercheur principal:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Revital Nimri, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tal Oron, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ariel Tenennbaum, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement GH pendant au moins 24 mois en raison de l'IGHD. Diagnostic confirmé de GHD tel que déterminé par au moins un test de stimulation de la GH, défini comme un pic de GH ≤ 10 ng/ml
  • Garçons : volume testiculaire < 8 ml ; Filles : sein ≤ Tanner 3
  • poids FDS < 0
  • IMC SDS < 50 percentile pour l'âge et le sexe
  • Signer des formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre indication du traitement à la GH.
  • Age osseux : garçons > 13,5 ans, filles > 11,5 ans.
  • Toute morbidité connue : maladies chroniques syndromes dysmorphiques, maladies osseuses, maladies organiques du cerveau, maladie neurologique, malignité passée ou actuelle, problèmes chroniques cardiaques, rénaux ou pulmonaires, troubles métaboliques.
  • Tout problème gastro-intestinal connu, y compris les problèmes d'absorption.
  • Tout traitement chronique avec des médicaments susceptibles d'affecter l'appétit, le poids ou la croissance (par exemple les stéroïdes) à l'exception de l'utilisation de Ritalin
  • Tout trouble de l'alimentation et/ou trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule de supplémentation nutritionnelle standardisée
Poudre ajoutée à de l'eau, contenant environ 25 % de l'apport quotidien recommandé (DRI) pour les calories, une teneur élevée en protéines (25 % des calories) et des multivitamines et minéraux (25 % à 100 % de l'ANR pour l'apport journalier recommandé (RDA) ou un apport adéquat
Complément alimentaire: Formule standardisée de supplémentation nutritionnelle
Poudre ajoutée à de l'eau, contenant environ 25 % de l'apport quotidien recommandé (DRI) pour les calories, une teneur élevée en protéines (25 % des calories) et des multivitamines et minéraux (25 % à 100 % de l'ANR pour l'apport journalier recommandé (RDA) ou un apport adéquat
Comparateur placebo: Placebo
Formule hypocalorique (Poudre ajoutée à l'eau) sans vitamines ni minéraux ajoutés
Complément alimentaire: Placebo
Formule hypocalorique (Poudre ajoutée à l'eau) sans vitamines ni minéraux ajoutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'écart type de poids (SDS)
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hauteur-FDS
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Poids FDS
Délai: à 12 mois
à 12 mois
IMC FDS
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La composition corporelle
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc082116ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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