Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Wachstumsrate von mit Wachstumshormon (GH) behandelten Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) nach dem zweiten Jahr der Therapie

Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Wachstumshormon (GH) und Nahrungsergänzung im Vergleich zu GH und Placebo auf die Wachstumsparameter bei 64 Kindern mit isoliertem Wachstumshormonmangel zu bewerten (IGHD) nach dem 2. Jahr der GH-Behandlung.

In dieser Studie ist GH eine Hintergrundbehandlung (nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel. Die Teilnehmer können mit jedem der kommerziellen GH-Produkte behandelt werden, die in Israel für die Indikation IGHD zugelassen sind.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung für die beiden Studiengruppen erfolgt im Verhältnis 1:1. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam sind hinsichtlich der Art der Behandlung, die jeder Patient während der Studie erhalten wird, verblindet. Die Randomisierung erfolgt nach Geschlecht und Gerberstadium.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppen werden mit den Studienformeln behandelt und die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit einer kalorienarmen Placeboformulierung (Pulver zu Wasser hinzugefügt) behandelt. Die Studie wird für 6 Monate Intervention gegenüber aktivem Placebo mit zusätzlichen 6 Monaten fortgesetzt (eine Verlängerungsphase), in der Teilnehmern beider Gruppen, der Intervention und des Placebos, angeboten wird, ihre Teilnahme an der Studie mit der aktiven Studienergänzung fortzusetzen.