解剖学的肺切除後の周術期肺機能モニタリング (PLF)
2017年2月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
この研究の目的は、解剖学的肺切除後の術後肺活量測定値と肺合併症との相関関係を前向きに調査することでした。
さらに研究者らは、開腹アプローチと低侵襲アプローチの間で術後の肺機能の変化を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者の機関で解剖学的肺切除を受けているすべての患者は、この研究のために評価されました。 未成年の患者、および拡張切除（胸壁および/または横隔膜の切除を含む）および/または気管支形成術を受けている患者は除外されました。
解剖学的肺切除を受けるすべての適格な患者において、術前の肺活量計を使用して、手術の前日と手術が行われた後、患者が退院するまで隔日で肺活量測定が行われました。 FEV1 の絶対値は、独立した研究看護師によって記録され、治療担当医師が利用できない別のシートに記録されました。
研究期間の終わりに、特に術後の肺合併症との相関に焦点を当てて FEV1 値を評価しました (すなわち、 肺炎、COPDの急性増悪、空気漏れおよび無気肺)。 さらに、「開腹」切除を受けた患者の肺機能値を、低侵襲切除を受けた患者と比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
328
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当院で解剖学的肺切除を受けているすべての患者
説明
包含基準:
- 解剖学的肺切除を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 未成年の患者
- 胸壁または横隔膜の切除を含む拡大切除
- 気管支形成切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺炎
以下の3つすべてを含む術後肺炎に罹患している患者：
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絶対FEV1は、ハンドヘルドスパイロメーターを使用してすべての患者で測定されます
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肺炎なし
肺炎のない患者は、肺手術の前と手術後 2 日おきにスパイロメトリーを受けます。
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絶対FEV1は、ハンドヘルドスパイロメーターを使用してすべての患者で測定されます
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オープン（肺炎なし）
術後肺炎を示さなかった開放解剖学的肺切除を受けた患者。 すべての患者は、肺手術の前と手術後 2 日おきにスパイロメトリーを受けます。 |
絶対FEV1は、ハンドヘルドスパイロメーターを使用してすべての患者で測定されます
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低侵襲（肺炎なし）
低侵襲の解剖学的肺切除術を受け、術後肺炎を示さなかった患者。 すべての患者は、肺手術の前と手術後 2 日おきにスパイロメトリーを受けます。 |
絶対FEV1は、ハンドヘルドスパイロメーターを使用してすべての患者で測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1の減少
時間枠：手術後6日まで
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絶対術前レベルのパーセントでの FEV1 の術後損失
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手術後6日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor J Kocher, MD、Division of General Thoracic Surgery, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ercegovac M, Subotic D, Zugic V, Jakovic R, Moskovljevic D, Bascarevic S, Mujovic N. Postoperative complications do not influence the pattern of early lung function recovery after lung resection for lung cancer in patients at risk. J Cardiothorac Surg. 2014 May 19;9:92. doi: 10.1186/1749-8090-9-92.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Schussler O, Alifano M, Dermine H, Strano S, Casetta A, Sepulveda S, Chafik A, Coignard S, Rabbat A, Regnard JF. Postoperative pneumonia after major lung resection. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 15;173(10):1161-9. doi: 10.1164/rccm.200510-1556OC. Epub 2006 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。