- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054675
Monitoraggio della funzione polmonare perioperatoria dopo resezioni anatomiche polmonari (PLF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica presso l'istituto dei ricercatori sono stati valutati per questo studio. Sono stati esclusi i pazienti minorenni e quelli sottoposti a resezioni estese (compresa la resezione della parete toracica e/o del diaframma) e/o procedure broncoplastiche.
In ogni paziente idoneo sottoposto a resezione polmonare anatomica, la spirometria preoperatoria è stata eseguita utilizzando uno spirometro portatile il giorno prima dell'intervento e ogni due giorni dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente. I valori assoluti di FEV1 sono stati registrati da un'infermiera indipendente dello studio e annotati su un foglio separato non disponibile per i medici curanti.
Alla fine del periodo di studio i valori di FEV1 sono stati valutati soprattutto con particolare attenzione alla loro correlazione con le complicanze polmonari postoperatorie (es. polmonite, esacerbazione acuta di BPCO, perdita d'aria e atelettasia). Inoltre i valori di funzionalità polmonare dei pazienti sottoposti a resezioni 'a cielo aperto' sono stati confrontati con i pazienti sottoposti a resezioni minimamente invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Resezioni estese inclusa la resezione della parete toracica o del diaframma
- Resezioni broncoplastiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Polmonite
Pazienti affetti da polmonite postoperatoria, inclusi tutti e tre i seguenti:
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Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
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Niente polmonite
I pazienti senza polmonite vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
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Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
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Aperto (no polmonite)
Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica aperta che non hanno mostrato polmonite postoperatoria. Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico polmonare. |
Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
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Minimamente invasivo (no polmonite)
Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica minimamente invasiva che non hanno mostrato polmonite postoperatoria. Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico polmonare. |
Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del FEV1
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'intervento
|
Perdita postoperatoria di FEV1 in percentuale dei livelli preoperatori assoluti
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fino a 6 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor J Kocher, MD, Division of General Thoracic Surgery, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ercegovac M, Subotic D, Zugic V, Jakovic R, Moskovljevic D, Bascarevic S, Mujovic N. Postoperative complications do not influence the pattern of early lung function recovery after lung resection for lung cancer in patients at risk. J Cardiothorac Surg. 2014 May 19;9:92. doi: 10.1186/1749-8090-9-92.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Schussler O, Alifano M, Dermine H, Strano S, Casetta A, Sepulveda S, Chafik A, Coignard S, Rabbat A, Regnard JF. Postoperative pneumonia after major lung resection. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 15;173(10):1161-9. doi: 10.1164/rccm.200510-1556OC. Epub 2006 Feb 10.
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