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Monitoraggio della funzione polmonare perioperatoria dopo resezioni anatomiche polmonari (PLF)

13 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Scopo di questo studio è stato quello di indagare in modo prospettico la correlazione tra valori spirometrici postoperatori e complicanze polmonari dopo resezioni anatomiche polmonari. Inoltre, i ricercatori hanno confrontato i cambiamenti della funzione polmonare postoperatoria tra approcci aperti e minimamente invasivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica presso l'istituto dei ricercatori sono stati valutati per questo studio. Sono stati esclusi i pazienti minorenni e quelli sottoposti a resezioni estese (compresa la resezione della parete toracica e/o del diaframma) e/o procedure broncoplastiche.

In ogni paziente idoneo sottoposto a resezione polmonare anatomica, la spirometria preoperatoria è stata eseguita utilizzando uno spirometro portatile il giorno prima dell'intervento e ogni due giorni dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente. I valori assoluti di FEV1 sono stati registrati da un'infermiera indipendente dello studio e annotati su un foglio separato non disponibile per i medici curanti.

Alla fine del periodo di studio i valori di FEV1 sono stati valutati soprattutto con particolare attenzione alla loro correlazione con le complicanze polmonari postoperatorie (es. polmonite, esacerbazione acuta di BPCO, perdita d'aria e atelettasia). Inoltre i valori di funzionalità polmonare dei pazienti sottoposti a resezioni 'a cielo aperto' sono stati confrontati con i pazienti sottoposti a resezioni minimamente invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica presso il nostro istituto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni
  • Resezioni estese inclusa la resezione della parete toracica o del diaframma
  • Resezioni broncoplastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite

Pazienti affetti da polmonite postoperatoria, inclusi tutti e tre i seguenti:

  1. Segni clinici di un'infezione polmonare (es. febbre ≥ 38°C associata a tosse produttiva e/o dispnea)
  2. Un nuovo aumento dei marcatori infiammatori (es. conta leucocitaria ≥ 10,5 x 109 e CRP elevata)
  3. Nuovi infiltrati radiografici sulla radiografia del torace senza altra spiegazione. I pazienti con polmonite vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
Niente polmonite
I pazienti senza polmonite vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
Aperto (no polmonite)

Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica aperta che non hanno mostrato polmonite postoperatoria.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico polmonare.

Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile
Minimamente invasivo (no polmonite)

Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica minimamente invasiva che non hanno mostrato polmonite postoperatoria.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria prima e ogni due giorni dopo l'intervento chirurgico polmonare.

Il FEV1 assoluto viene misurato in ogni paziente utilizzando uno spirometro portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del FEV1
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'intervento
Perdita postoperatoria di FEV1 in percentuale dei livelli preoperatori assoluti
fino a 6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor J Kocher, MD, Division of General Thoracic Surgery, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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