尿失禁治療研究 (UNITS)
2025年10月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高齢女性の尿失禁の非外科的管理におけるサルコペニアと機能障害の役割の調査
研究者は、身体機能の状態に基づいた適応型デザインで前向きコホート研究を計画します。
この設計には、募集された身体機能障害のある女性と機能障害のない女性の数を追跡することが含まれます。
調査員は、各グループで同様の数の女性を募集することを目指しています。
調査員が不平等な数を見つけた場合、女性の機能的状態に基づいて採用戦略を適応させます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、身体機能の状態に基づいた適応型デザインで前向きコホート研究を計画します。 この設計には、募集された身体機能障害のある女性と機能障害のない女性の数を追跡することが含まれます。 調査員は、各グループで同様の数の女性を募集することを目指しています。 彼らが不平等な数を見つけた場合、女性の機能的状態に基づいて採用戦略を適応させます.
研究者は、骨盤底筋運動 (PFME) を 6 週間から 12 週間行った後、グループ内およびグループ間で結果測定値の変化を比較します。 骨盤底強度/効率の変化は、骨盤底PERFECT評価を繰り返すことで評価され、グループ間で比較されます。 UI症状の変化、症状の重症度、および生活の質に対するUI症状の影響は、上記の標準化された尺度を使用して決定されます。 データ分析により、PERFECT 測定値の変化と UI エピソードの変化 (3 日間の排尿日誌に基づく)、重症度、タイプ (QUID-7 に基づく)、および生活の質への影響 (PFIQ-7) との関連性が定義されます。そしてグループ間。 下肢強度の客観的測定により、下肢強度、骨盤底強度、およびベースライン時と 6 週間の来院時の UI 症状との関係がわかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、70歳以上
- -尿失禁の診断（QUID評価により、ストレスのサブスケールスコア≧4、および/または切迫スコア≧6と定義）
- -骨盤底筋運動介入（標準治療）を12週間遵守し、遵守を記録する意思と能力がある
- -広範な身体機能評価を受ける意思と能力
除外基準:
- -過去12か月以内の尿失禁に対する以前の外科的介入
- 12か月以内の子宮摘出術
- 診断:
- 処女膜輪を超えた骨盤臓器脱
- 泌尿生殖器瘻
- 神経性過活動膀胱 (過去 12 か月以内の多発性硬化症または脳卒中の診断に関連する)
- -PVRが150mlを超える不完全な膀胱排出/尿閉（膀胱スキャンで測定）
- 常に/ほとんどの時間、または車いすで移動するために、補助器具 (4 点杖、歩行器) が必要です
- 重大な認知障害または認知症がある
- 安全に運動できない（重度の心肺疾患）
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- その他、研究責任者が不適格と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機能障害
尿失禁があり、身体能力のバッテリー スコアが 9 未満の女性
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標準化された骨盤底筋運動レジメン
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プラセボコンパレーター：機能的に正常
尿失禁があり、身体能力のバッテリースコアが10を超える女性
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標準化された骨盤底筋運動レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁エピソード数
時間枠：ベースライン
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3日間の排尿日記の使用
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ベースライン
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尿失禁エピソード数
時間枠：第6週
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3日間の排尿日記を使用して
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第6週
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尿失禁エピソード数
時間枠：12週目
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3日間の排尿日記を使用して
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮力
時間枠：週12
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ペリネオメーターを用いた筋力測定
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週12
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耐久性
時間枠：週12
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収縮を維持できる時間の尺度
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週12
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陣痛の反復
時間枠：週12
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彼らは何回の反復を維持できますか
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週12
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速い収縮の回数
時間枠：12週目
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繰り返すことのできる高速収縮の回数
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱
時間枠：ベースライン、12週目
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標準化された骨盤臓器脱定量評価法（POP-Q）システムを用いて測定された
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ベースライン、12週目
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（拡張SPPB）―歩行速度
時間枠：週12
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SPPBスコアは0から12の範囲で採点されます。
SPPBスコアが0の場合は身体機能が最も低く、スコアが12の場合は最も高い身体機能を示します
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週12
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400メートルウォーク
時間枠：週 12
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運動耐容能の測定
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週 12
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等速性ダイナモメーター
時間枠：週12
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右足の最大等速性膝伸展筋力は、60度/秒の速度で測定されます。
右足を測定できない理由がある場合は、左足を使用します。
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週12
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姿勢動揺
時間枠：週12
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重心動揺（COP）軌道データは、Advanced Mechanical Incorporated（AMTI）社製AccuSway生体力学フォースプラットフォームを用いて収集されます。
参加者は直立姿勢で素足となり、腕を楽に体側に上げ、足を外転させ、踵を離して立ちます。
4つの姿勢図計測パラメータ（最大前後方向および内外方向変位、平均動揺速度、95％信頼楕円）と2つの統計力学的測定値（スタビログラム拡散解析およびトレンド除去変動解析）を、当社が以前に発表した方法に従って姿勢動揺を定量化するために算出します。
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週12
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握力
時間枠：12週目
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弱さの尺度
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12週目
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歩行速度
時間枠：12週目
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通常速度での4メートル歩行に基づいて決定
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12週目
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筋力、歩行支援、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒（SARC-F）質問票
時間枠：12週目
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SARC-F質問票は、サルコペニアを有する成人や有害転帰のリスクがあり、身体的機能介入の恩恵を受ける可能性のある人を特定するために検証されています。
スコアは0から10の範囲で、各構成要素に対して0から2点です。
4点以上はサルコペニアと不良転帰を予測するものです。
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12週目
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四肢除脂肪体重／身長
時間枠：週12
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老年医学研究ユニットで実施された全身DEXAスキャンに基づいて算出された
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週12
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高齢者向け地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS）質問票
時間枠：週12
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高齢者に一般的な様々な身体活動の週間頻度と持続時間を評価する簡易有効尺度であり、身体活動レベルを向上させる行動介入の効果を評価するために用いられる。
エネルギー消費量（MET時間／週）が報告される。[8]
『低活動』は＜6.2 MET時間／週の活動と定義される。
MET時間／週が6.3から11.4の女性は低～中程度の活動に分類される。
失禁女性のうち僅か23%のみが＞11.4 MET時間／週の身体活動を有していたため、このレベルは高活動と定義される。
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週12
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身体活動の障壁に関する質問票
時間枠：12週目
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尿失禁症状と認識された障壁を考慮した身体活動への態度に関する質問が評価されます。
身体活動への以下の7つの障壁を評価する21項目の尺度：1) 時間の不足、2) 社会的影響、3) エネルギーの不足、4) 意志力の不足、5) 傷害への恐れ、6) スキルの不足、7) リソースの不足（例：レクリエーション施設、運動機器）。
各領域には3項目が含まれ、総合スコア範囲は0～63で、スコアが高いほど認識された障壁の程度が高いことを示します。
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12週目
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移動性評価ツール-短縮版（MAT-SF）スコア
時間枠：週12
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このツールは自己申告による移動能力を示します。
スコア範囲は30〜80であり、スコアが高いほど自己申告による移動能力が良好であることを示します。
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週12
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腹囲
時間枠：12週目
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腹囲の測定は肥満の重症度を判定するために実施されます
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12週目
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患者の全体的改善印象 (PGI)
時間枠：週12
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PGIは、治療後の患者の状態変化に対する全体的な認識を評価するために使用される単一項目の7段階評価尺度です。
臨床医が使用する臨床全般印象改善尺度（CGI-I）に由来し、PGI-Iでは患者が「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの進捗状況を評価することができ、様々な内科的および精神科的疾患に対する、簡潔で検証済み、患者中心のアウトカム測定を提供します。
スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の範囲です。
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週12
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患者満足度アンケート
時間枠：12週目
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参加者は、このプログラムでの進捗状況にどの程度満足しているかを尋ねられます。
スコアは1（完全に満足）から3（全く満足していない）の範囲です
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12週目
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改善の認識推定質問
時間枠：週12
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参加者は、0%（改善なし）から100%（完全に改善）までの尺度で、自分がどれだけ良くなったかを評価します。
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週12
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：週12
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MoCAスコアは0から30の範囲で、軽度認知障害のスクリーニングツールとして使用されます。
26点以上は正常と見なされます。
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週12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00038710
- R03AG056460 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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