Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urininkontinensbehandlingsundersøgelsen (UNITS)

24. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udforskning af sarkopeni og funktionsnedsættelses rolle i den ikke-kirurgiske behandling af urininkontinens hos ældre kvinder

Efterforskere planlægger et prospektivt kohortestudie med et adaptivt design baseret på fysisk funktionsstatus. Designet vil involvere sporing af antallet af kvinder rekrutteret med fysisk funktionsnedsættelse og kvinder uden funktionsnedsættelse. Efterforskere sigter mod at rekruttere et lignende antal kvinder i hver gruppe. Hvis efterforskere finder ulige antal, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier baseret på en kvindes funktionelle status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger et prospektivt kohortestudie med et adaptivt design baseret på fysisk funktionsstatus. Designet vil involvere sporing af antallet af kvinder rekrutteret med fysisk funktionsnedsættelse og kvinder uden funktionsnedsættelse. Efterforskere sigter mod at rekruttere et lignende antal kvinder i hver gruppe. Hvis de finder ulige tal, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier baseret på en kvindes funktionelle status.

Efterforskere vil sammenligne ændringer i resultatmål inden for og mellem grupper efter 6 og 12 ugers bækkenbundsmuskeløvelser (PFME). Ændringen i bækkenbundsstyrke/-effektivitet vil blive vurderet ved at gentage bækkenbundens PERFEKT vurdering og vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ændringer i UI-symptomer, symptomsværhedsgrad og indvirkning af UI-symptomer på livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af standardiserede mål beskrevet ovenfor. Dataanalyse vil definere sammenhænge mellem ændringer i PERFEKTE mål og ændringer i UI-episoder (baseret på 3-dages tømningsdagbog), sværhedsgrad og type (baseret på QUID-7) og indvirkning på livskvalitet (PFIQ-7) inden for og mellem grupper. Objektiv måling af nedre yderstyrke vil informere om forholdet mellem styrke i lavere yderområder, bækkenbundsstyrke og UI-symptomer ved baseline og det 6-ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 70 år eller ældre
  • Diagnose af urininkontinens (defineret af QUID-vurderingen som havende subskala-score for stress ≥4 og/eller urge-score ≥ 6)
  • Villig og i stand til at være kompatibel med bækkenbundsmuskeltræningsintervention (standardbehandling) i 12 uger og til at logge compliance
  • Villig og i stand til at gennemgå en omfattende fysisk funktionsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk indgreb for urininkontinens inden for de seneste 12 måneder
  • Hysterektomi inden for 12 måneder
  • Diagnose af:
  • Bækkenorganprolaps ud over hymenalringen
  • Urogenital fistel
  • Neurogen overaktiv blære (associeret med en diagnose af multipel sklerose eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder)
  • Ufuldstændig blæretømning/urinretention med PVR >150 ml (målt ved blærescanning)
  • Kræver assisteret enhed (4-punkts stok, rollator) til ambulation hele / det meste af tiden eller kørestolsbundet
  • Har betydelig kognitiv svækkelse eller demens
  • Usikkert at træne (alvorlig hjerte-lungesygdom)
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Af hovedefterforskeren fastslået, at den ellers ikke er kvalificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionshæmmet
Kvinder med urininkontinens og kort fysisk ydeevne batteriscore på <9
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret træningsregime for bækkenbundsmuskler
Placebo komparator: Funktionelt normalt
Kvinder med urininkontinens og kort fysisk ydeevne batteriscore på > 10
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret træningsregime for bækkenbundsmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
Baseline
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: uge 6
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
uge 6
Antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: uge 12
Brug af en tre-dages vandladningsdagbog
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraften i sammentrækninger
Tidsramme: uge 12
måling af styrke ved brug af perineometer
uge 12
Udmattelse
Tidsramme: uge 12
mål for hvor længe de kan holde kontraktionen
uge 12
Gentagelse af Kontraktioner
Tidsramme: uge 12
hvor mange gentagelser kan de opretholde
uge 12
Antallet af hurtige sammentrækninger
Tidsramme: uge 12
antal hurtige sammentrækninger, der kan gentages
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenorganprolaps
Tidsramme: baseline, uge 12
målt ved hjælp af det standardiserede Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system
baseline, uge 12
Kort fysisk præstationsbatteri (expSPPB)--ganghastighed
Tidsramme: uge 12
SPPB-scorer spænder fra nul til 12 mulige point. En SPPB-score på 0 indikerer den laveste fysiske præstation, og en score på 12 indikerer den højeste præstation
uge 12
400 Meter Gang
Tidsramme: uge 12
måling af motionstolerance
uge 12
Isokinetisk Dynamometer
Tidsramme: uge 12
Den maksimale isokinetiske knæekstensorkraft i højre ben vil blive målt med en hastighed på 60 grader/sekund. Venstre ben vil blive brugt, hvis der er en grund til ikke at måle højre ben.
uge 12
Postural Sway
Tidsramme: uge 12
Center-of-Pressure (COP) sporitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanisk kraftplatform. Deltagerne vil stå barfodet i en oprejst stilling med armene løftet behageligt ved deres sider, fødder abduceret og hæle adskilt. Fire posturografiske parametre (maksimal antero-posterior og medio-lateral forskydning, gennemsnitlig svinghastighed og 95% konfidensellipse) og to statistiske mekanikmålinger (stabilogram diffusionsanalyse og detrended fluctuation analyse) vil blive beregnet for at kvantificere postural svingning i henhold til vores tidligere publicerede metoder.
uge 12
Grebestyrke
Tidsramme: uge 12
måling af svaghed
uge 12
Ganghastighed
Tidsramme: uge 12
Bestemt ud fra 4-meter gang i sædvanlig hastighed
uge 12
Styrke, Assistance til gang, Rejsning fra en stol, Gå op ad trapper og Fald (SARC-F) Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
SARC-F-spørgeskemaet er valideret til at identificere voksne med sarkopeni og som har risiko for uønskede udfald, og som kan drage fordel af en fysisk funktionsintervention. Scorerne spænder fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent. En score lig med eller større end 4 forudsiger sarkopeni og dårligt udfald.
uge 12
Appendikulær Muskelmasse/Højde
Tidsramme: uge 12
beregnet ud fra en helkrops DEXA-scanning udført på Geriatrisk Forskningsenhed
uge 12
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
en kort gyldig måling, der vurderer ugentlig hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter, der er almindelige for ældre voksne, for at evaluere effektiviteten af adfærdsinterventioner til at øge fysisk aktivitetsniveau. Kalorieforbrug (MET-timer/uge) vil blive rapporteret.[8] 'Lav aktivitet' vil blive defineret som <6,2 MET-timer/uge aktivitet. Kvinder med MET-timer/uge mellem 6,3 og 11,4 vil blive klassificeret som lav-moderat aktivitet. Da kun 23% af inkontinente kvinder havde >11,4 MET-timer/uge fysisk aktivitet, vil dette niveau blive defineret som høj aktivitet.
uge 12
Spørgeskema om barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 12
Spørgsmål vedrørende holdninger til fysisk aktivitet i betragtning af urininkontinens-symptomer og opfattede barrierer vil blive vurderet. 21-punkts måling, der vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) social påvirkning, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frygt for skader, 6) mangel på færdigheder, og 7) mangel på ressourcer (f.eks. rekreative faciliteter, træningsudstyr). Hvert domæne indeholder 3 punkter, med en totalscore på mellem 0 og 63, hvor en højere score indikerer en højere mængde af opfattede barrierer.
uge 12
Mobilitetsvurderingsværktøj-Kort Form (MAT-SF) Score
Tidsramme: uge 12
Dette værktøj viser selvrapporteret mobilitet. Scoren spænder fra 30 til 80 og en højere score indikerer bedre selvrapporteret mobilitet.
uge 12
Maveomkreds
Tidsramme: uge 12
måling af maveomkreds vil blive foretaget for at bestemme fedmealvorlighedsgrad
uge 12
Patientens Globale Indtryk af Forbedring (PGI)
Tidsramme: uge 12
PGI er en enkeltstående 7-punkts skala, der bruges til at vurdere en patients overordnede opfattelse af tilstandens ændring efter behandling. Oprindeligt fra Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen brugt af klinikere, lader PGI-I patienter vurdere deres fremskridt fra "Meget Forbedret" til "Meget Værre", hvilket giver et simpelt, valideret og patientcentreret resultatmål for forskellige medicinske og psykiatriske tilstande. Scoring spænder fra 1 (Meget Forbedret) til 7 (Meget Værre).
uge 12
Patienttilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om, hvor tilfredse de er med deres fremskridt i dette program. Scoren spænder fra 1 (Fuldstændig) til 3 (Slet ikke)
uge 12
Estimeret Opfattelse af Forbedringsspørgsmål
Tidsramme: uge 12
Deltagerne vurderer, hvor meget bedre de er på en skala fra 0 % (slet ikke bedre) til 100 % (helt bedre).
uge 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 12
MoCA-scoreintervallet er fra 0 til 30 og bruges som et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038710
  • R03AG056460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner