Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia nietrzymania moczu (UNITS)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie roli sarkopenii i upośledzenia czynnościowego w niechirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu u starszych kobiet

Badacze planują prospektywne badanie kohortowe z adaptacyjnym projektem opartym na stanie sprawności fizycznej. Projekt będzie polegał na śledzeniu liczby rekrutowanych kobiet z upośledzeniem sprawności fizycznej oraz liczby kobiet bez upośledzenia czynnościowego. Śledczy mają na celu rekrutację podobnej liczby kobiet w każdej grupie. Jeśli śledczy stwierdzą nierówne liczby, dostosują strategie rekrutacji w oparciu o status funkcjonalny kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują prospektywne badanie kohortowe z adaptacyjnym projektem opartym na stanie sprawności fizycznej. Projekt będzie polegał na śledzeniu liczby rekrutowanych kobiet z upośledzeniem sprawności fizycznej oraz liczby kobiet bez upośledzenia czynnościowego. Śledczy mają na celu rekrutację podobnej liczby kobiet w każdej grupie. Jeśli znajdą nierówne liczby, dostosują strategie rekrutacyjne w oparciu o status funkcjonalny kobiety.

Badacze porównają zmiany w miarach wyników w grupach i między grupami po 6 i 12 tygodniach ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFME). Zmiana siły/wydajności dna miednicy zostanie oceniona poprzez powtórzenie oceny PERFECT dna miednicy i zostanie porównana między grupami. Zmiany w objawach UI, nasilenia objawów i wpływu objawów UI na jakość życia zostaną określone przy użyciu standardowych miar opisanych powyżej. Analiza danych określi powiązania między zmianami wskaźników PERFECT a zmianą epizodów UI (na podstawie 3-dniowego dziennika mikcji), nasilenia i typu (na podstawie QUID-7) oraz wpływu na jakość życia (PFIQ-7) w ciągu i między grupami. Obiektywny pomiar siły kończyn dolnych poinformuje o związku między siłą kończyn dolnych, siłą dna miednicy i objawami UI na początku badania i podczas 6-tygodniowej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 70 lat lub starsze
  • Rozpoznanie nietrzymania moczu (zdefiniowane na podstawie oceny QUID jako wynik podskali dla stresu ≥4 i/lub wynik naglącego parcia ≥ 6)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń mięśni dna miednicy (standard opieki) przez 12 tygodni oraz rejestrowania zgodności
  • Chętny i zdolny do poddania się szeroko zakrojonej ocenie funkcji fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Histerektomia w ciągu 12 miesięcy
  • Diagnoza:
  • Wypadnięcie narządów miednicy poza pierścień błony dziewiczej
  • Przetoka moczowo-płciowa
  • Neurogenny pęcherz nadreaktywny (związany z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niecałkowite opróżnienie pęcherza/zatrzymanie moczu z PVR >150 ml (mierzone za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego)
  • Wymaga wspomaganego urządzenia (4-punktowa laska, chodzik) do poruszania się przez cały/większość czasu lub na wózku inwalidzkim
  • Ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją
  • Niebezpieczne ćwiczenia (ciężka choroba krążeniowo-oddechowa)
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Główny badacz ustalił, że nie kwalifikuje się w inny sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Upośledzony funkcjonalnie
Kobiety z nietrzymaniem moczu i krótkim wynikiem baterii wydolności fizycznej <9
Behawioralne: Ćwiczenie mięśni dna miednicy
Standaryzowany schemat ćwiczeń mięśni dna miednicy
Komparator placebo: Funkcjonalnie normalne
Kobiety z nietrzymaniem moczu i krótkim wynikiem baterii wydolności fizycznej > 10
Behawioralne: Ćwiczenie mięśni dna miednicy
Standaryzowany schemat ćwiczeń mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Epizodów Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Korzystając z trzydniowego dziennika mikcji
Punkt wyjścia
Liczba Epizodów Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: tydzień 6
Korzystając z trzydniowego dziennika mikcji
tydzień 6
Liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: tydzień 12
Używając trzydniowego dziennika mikcji
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc Skurczów
Ramy czasowe: tydzień 12
pomiar siły za pomocą perineometru
tydzień 12
Wytrzymałość
Ramy czasowe: tydzień 12
miara tego, jak długo mogą utrzymać skurcz
tydzień 12
Powtórzenie Skurczów
Ramy czasowe: tydzień 12
ile powtórzeń mogą utrzymać
tydzień 12
Liczba Szybkich Skurczów
Ramy czasowe: tydzień 12
liczba szybkich skurczów, które można powtórzyć
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tydzień
mierzone przy użyciu standaryzowanego systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q)
linia wyjściowa, 12 tydzień
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (expSPPB)--Prędkość Chodu
Ramy czasowe: tydzień 12
Wyniki SPPB mieszczą się w zakresie od zera do 12 możliwych punktów. Wynik SPPB równy 0 oznacza najniższą sprawność fizyczną, a wynik 12 oznacza najwyższą sprawność
tydzień 12
400 Metrowy Spacer
Ramy czasowe: tydzień 12
pomiar tolerancji wysiłkowej
tydzień 12
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalna siła izokinetyczna prostowników kolana w prawej nodze będzie mierzona z prędkością 60 stopni/sek. Lewa noga zostanie użyta, jeśli istnieje powód, aby nie mierzyć prawej nogi.
tydzień 12
Wahania Postawy
Ramy czasowe: tydzień 12
Dane trajektorii środka nacisku (COP) będą zbierane przy użyciu platformy siłowej biomechanicznej AMTI AccuSway firmy Advanced Mechanical Incorporated. Uczestnicy będą stali boso w pozycji wyprostowanej z rękami swobodnie uniesionymi wzdłuż tułowia, stopami odwiedzionymi i piętami rozstawionymi. Cztery parametry posturograficzne (maksymalne przemieszczenie przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne, średnia prędkość kołysania oraz elipsa 95% ufności) oraz dwie miary mechaniki statystycznej (analiza dyfuzji stabilogramu i analiza fluktuacji z usuniętym trendem) zostaną obliczone w celu kwantyfikacji kołysania posturalnego zgodnie z naszymi wcześniej opublikowanymi metodami.
tydzień 12
Siła chwytu
Ramy czasowe: tydzień 12
miara słabości
tydzień 12
Prędkość Chodu
Ramy czasowe: tydzień 12
Określone na podstawie 4-metrowego marszu w zwykłym tempie
tydzień 12
Kwestionariusz Siły, Pomocy w Chodzeniu, Wstawania z Krzesła, Wchodzenia po Schodach i Upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz SARC-F jest zatwierdzony do identyfikacji dorosłych z sarkopenią oraz osób zagrożonych niekorzystnymi wynikami, którym może pomóc interwencja poprawiająca funkcje fizyczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym za każdy składnik przyznaje się od 0 do 2 punktów. Wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i niekorzystne rokowanie.
tydzień 12
Masa beztłuszczowa mięśni kończynowych/wzrost
Ramy czasowe: tydzień 12
obliczona na podstawie skanu DEXA całego ciała wykonanego w Jednostce Badań Geriatrycznych
tydzień 12
Kwestionariusz Wspólnotowego Modelu Programu Zdrowotnych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: tydzień 12
Krótka, rzetelna metoda oceniająca tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych form aktywności fizycznej typowych dla osób starszych, w celu ewaluacji skuteczności interwencji behawioralnych mających na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Wydatek kaloryczny (MET-godziny/tydzień) będzie raportowany.[8] 'Niską aktywność' zdefiniuje się jako <6,2 MET-godziny/tydzień aktywności. Kobiety z wynikiem MET godz./tydzień między 6,3 a 11,4 zostaną sklasyfikowane jako osoby o niskiej-umiarkowanej aktywności. Ponieważ tylko 23% kobiet z nietrzymaniem moczu miało >11,4 MET-godziny/tydzień aktywności fizycznej, ten poziom zostanie zdefiniowany jako wysoka aktywność.
tydzień 12
"Kwestionariusz Barier w Aktywności Fizycznej"
Ramy czasowe: tydzień 12
Pytania dotyczące postaw wobec aktywności fizycznej w kontekście objawów nietrzymania moczu i postrzeganych barier zostaną ocenione. 21-punktowy kwestionariusz oceniający następujące bariery w aktywności fizycznej: 1) brak czasu, 2) wpływ społeczny, 3) brak energii, 4) brak silnej woli, 5) strach przed kontuzją, 6) brak umiejętności oraz 7) brak zasobów (np. obiekty rekreacyjne, sprzęt do ćwiczeń). Każda dziedzina zawiera 3 pozycje, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ilość postrzeganych barier.
tydzień 12
Narzędzie Oceny Mobilności - Krótka Wersja (MAT-SF) Wynik
Ramy czasowe: tydzień 12
To narzędzie pokazuje samoopisywaną mobilność. Zakres wyniku wynosi 30-80, a wyższy wynik oznacza lepszą samoopisywaną mobilność.
tydzień 12
Obwód brzucha
Ramy czasowe: tydzień 12
Pomiar obwodu brzucha zostanie wykonany w celu określenia stopnia otyłości
tydzień 12
Globalna Ocena Poprawy Pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: tydzień 12
PGI to pojedyncza pozycja oceny w 7-punktowej skali służąca do oceny ogólnego postrzegania przez pacjenta zmiany jego stanu po leczeniu. Pochodząca od skali CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) używanej przez klinicystów, PGI-I pozwala pacjentom ocenić ich postęp od „Znacznie Poprawiony” do „Znacznie Gorszy”, zapewniając prosty, zwalidowany i zorientowany na pacjenta wynik pomiaru dla różnych schorzeń medycznych i psychiatrycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Znacznie Poprawiony) do 7 (Znacznie Gorszy).
tydzień 12
Pytanie o satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są proszeni o ocenę, jak są zadowoleni ze swoich postępów w tym programie. Wynik waha się od 1 (Całkowicie) do 3 (Wcale nie)
tydzień 12
Szacowane Postrzeganie Poprawy Pytanie
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy oceniają, o ile lepiej się czują, w skali od 0% (bez poprawy) do 100% (całkowita poprawa).
tydzień 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik MoCA waha się od 0 do 30 i jest używany jako narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Wynik 26 lub wyższy jest uważany za prawidłowy.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00038710
  • R03AG056460 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj